২০২৫ সালের ২১শে ফেব্রুয়ারি, চীনের ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (NMPA)-এর সেন্টার ফর ড্রাগ ইভ্যালুয়েশন (CDE) পূর্বে অন্তত দ্বিতীয়-সারির চিকিৎসায় ব্যর্থ হওয়া ক্লাউডিন১৮.২ (CLDN18.2)-এর পজিটিভ এক্সপ্রেশনযুক্ত অ্যাডভান্সড গ্যাস্ট্রিক/ইসোফ্যাগোগ্যাস্ট্রিক জাংশন (G/GEJ) অ্যাডেনোকার্সিনোমার জন্য স্যাট্রি-সেল (CT041) (ক্লাউডিন১৮.২-এর বিরুদ্ধে একটি অটোলোগাস CAR T-সেল প্রোডাক্ট ক্যান্ডিডেট)-কে ব্রেকথ্রু থেরাপি ডেজিগনেশন (BTD) প্রদান করেছে।
স্যাট্রিক্যাবটাজিন অটোলিউসেল (“স্যাট্রি-সেল”, CT041) (ক্লাউডিন১৮.২-এর বিরুদ্ধে একটি অটোলোগাস CAR T-সেল প্রোডাক্ট ক্যান্ডিডেট)-এর গবেষক-প্রবর্তিত ট্রায়াল CT041-CG4006 (NCT03874897) ৩ জুন, ২০২৪ তারিখে নেচার মেডিসিন-এ প্রকাশিত হয়েছে।
এই ট্রায়ালটিতে একটি ডোজ-বৃদ্ধির পর্যায় (n = 15) এবং চারটি ভিন্ন কোহর্টে (মোট n = 83) একটি ডোজ-সম্প্রসারণ পর্যায় অন্তর্ভুক্ত ছিল: কোহর্ট ১, প্রচলিত কেমোথেরাপিতে প্রতিরোধী গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল ক্যান্সারে আক্রান্ত ৬১ জন রোগীর উপর স্যাট্রি-সেল মনোথেরাপি; কোহর্ট ২, প্রচলিত কেমোথেরাপিতে প্রতিরোধী গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল ক্যান্সারে আক্রান্ত ১৫ জন রোগীর উপর স্যাট্রি-সেল প্লাস অ্যান্টি-পিডি-১ থেরাপি; কোহর্ট ৩, গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল ক্যান্সারে আক্রান্ত পাঁচজন রোগীর উপর ফার্স্ট-লাইন থেরাপির পর অনুক্রমিক চিকিৎসা হিসেবে স্যাট্রি-সেল; এবং কোহর্ট ৪, অ্যান্টি-সিএলডিএন১৮.২ মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডিতে প্রতিরোধী গ্যাস্ট্রিক ক্যান্সারে আক্রান্ত দুইজন রোগীর উপর স্যাট্রি-সেল মনোথেরাপি। প্রাথমিক লক্ষ্য ছিল নিরাপত্তা; গৌণ লক্ষ্যগুলোর মধ্যে ছিল কার্যকারিতা, ফার্মাকোকাইনেটিক্স এবং ইমিউনোজেনিসিটি। মোট ৯৮ জন রোগীকে স্যাট্রি-সেল ইনফিউশন দেওয়া হয়েছিল, যাদের মধ্যে ৮৯ জনকে ২.৫ × ১০⁸, ছয়জনকে ৩.৭৫ × ১০⁸ এবং তিনজনকে ৫.০ × ১০⁸ CAR T সেল দেওয়া হয়েছিল। অ্যাফেরেসিসের পর থেকে মধ্যবর্তী ফলো-আপের সময়কাল ছিল ৩২.৪ মাস (৯৫% কনফিডেন্স ইন্টারভাল (CI): ২৭.৩, ৩৬.৫)। ডোজ-সীমাবদ্ধকারী বিষক্রিয়া, চিকিৎসা-সম্পর্কিত মৃত্যু বা ইমিউন ইফেক্টর সেল-সম্পর্কিত নিউরোটক্সিসিটি সিন্ড্রোমের কোনো খবর পাওয়া যায়নি। ৯৬.৯% রোগীর মধ্যে সাইটোকাইন রিলিজ সিন্ড্রোম দেখা গিয়েছিল, যার সবগুলোই গ্রেড ১-২ হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়েছে। আটজন (৮.২%) রোগীর মধ্যে গ্যাস্ট্রিক মিউকোসাল ইনজুরি শনাক্ত করা হয়েছিল। সকল ৯৮ জন রোগীর ক্ষেত্রে সামগ্রিক প্রতিক্রিয়ার হার এবং রোগ নিয়ন্ত্রণের হার ছিল যথাক্রমে ৩৮.৮% এবং ৯১.৮%, এবং মধ্যম রোগ-অগ্রগতিহীন জীবনকাল ও সামগ্রিক জীবনকাল ছিল যথাক্রমে ৪.৪ মাস (৯৫% সিআই: ৩.৭, ৬.৬) এবং ৮.৮ মাস (৯৫% সিআই: ৭.১, ১০.২)। CLDN18.2-পজিটিভ উন্নত পর্যায়ের পরিপাকতন্ত্রের ক্যান্সারে আক্রান্ত রোগীদের ক্ষেত্রে স্যাট্রি-সেল একটি নিয়ন্ত্রণযোগ্য নিরাপত্তা প্রোফাইলের সাথে চিকিৎসাগত সম্ভাবনা প্রদর্শন করে।
সাত্রি-সেল সম্পর্কে
স্যাট্রি-সেল হলো ক্লাউডিন১৮.২ প্রোটিনের বিরুদ্ধে একটি অটোলোগাস CAR T-সেল ক্যান্ডিডেট, যা বিশ্বব্যাপী এই শ্রেণীর প্রথম হওয়ার সম্ভাবনা রাখে। স্যাট্রি-সেল ক্লাউডিন১৮.২ পজিটিভ সলিড টিউমারের চিকিৎসার জন্য ব্যবহৃত হয়, যার প্রাথমিক লক্ষ্য হলো গ্যাস্ট্রিক ক্যান্সার/গ্যাস্ট্রোইসোফেজিয়াল জংশন ক্যান্সার (GC/GEJ) এবং প্যানক্রিয়াটিক ক্যান্সার (PC)। চলমান ট্রায়ালগুলোর মধ্যে রয়েছে গবেষক-প্রবর্তিত ট্রায়াল (CT041-CG4006, NCT03874897), চীনে অ্যাডভান্সড GC/GEJ-এর জন্য একটি কনফার্মেটরি ফেজ II ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল (CT041-ST-01, NCT04581473), চীনে PC অ্যাডজুভেন্ট থেরাপির জন্য একটি ফেজ I ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল (CT041-ST-05, NCT05911217), এবং উত্তর আমেরিকায় অ্যাডভান্সড গ্যাস্ট্রিক বা প্যানক্রিয়াটিক অ্যাডেনোকার্সিনোমার জন্য একটি ফেজ 1b/2 ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল (CT041-ST-02, NCT04404595)। ২০২২ সালের জানুয়ারিতে, ক্লাউডিন১৮.২-পজিটিভ টিউমারসহ অ্যাডভান্সড গ্যাস্ট্রিক ক্যান্সার/গ্যাস্ট্রোইসোফেজিয়াল জংশন (GC/GEJ)-এর চিকিৎসার জন্য স্যাট্রি-সেলকে ইউএস এফডিএ (US FDA) কর্তৃক রিজেনারেটিভ মেডিসিন অ্যাডভান্সড থেরাপি (RMAT) উপাধি প্রদান করা হয় এবং ২০২১ সালের নভেম্বরে, অ্যাডভান্সড গ্যাস্ট্রিক ক্যান্সারের চিকিৎসার জন্য ইএমএ (EMA) কর্তৃক প্রাইম (PRIME) যোগ্যতা প্রদান করা হয়। স্যাট্রি-সেল ২০২০ সালে GC/GEJ-এর চিকিৎসার জন্য ইউএস এফডিএ (US FDA) থেকে অর্ফান ড্রাগ উপাধি এবং ২০২১ সালে অ্যাডভান্সড গ্যাস্ট্রিক ক্যান্সারের চিকিৎসার জন্য ইএমএ (EMA) থেকে অর্ফান মেডিসিনাল প্রোডাক্ট উপাধি লাভ করে।
বর্তমানে চীনে নতুন ক্যান্সার-বিরোধী প্রযুক্তির অনেক ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল চলছে, যেখানে রোগী খোঁজা হচ্ছে। নতুন ওষুধ ও প্রযুক্তি বিষয়ে পরামর্শের জন্য আপনি বেইজিং সাউথ রিজিয়ন অনকোলজি হসপিটালের আন্তর্জাতিক বিভাগে যোগাযোগ করতে পারেন।
ফোন নম্বরঃ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
তথ্যসূত্র
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
পোস্ট করার সময়: ২৭-ফেব্রুয়ারি-২০২৫