২০ ডিসেম্বর, ২০২৪ তারিখে, চীনের ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (NMPA) ডোভব্লেরন® (ট্যালেট্রেক্টিনিব অ্যাডিপেট ক্যাপসুল)-এর একটি নিউ ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (NDA) অনুমোদন করেছে। এটি একটি পরবর্তী প্রজন্মের ROS1 টাইরোসিন কাইনেজ ইনহিবিটর (TKI)। এই ওষুধটি স্থানীয়ভাবে অগ্রসর বা মেটাস্ট্যাটিক ROS1-পজিটিভ নন-স্মল সেল লাং ক্যান্সার (NSCLC)-এ আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিৎসার জন্য ব্যবহৃত হবে, যারা পূর্বে ROS1 TKI দ্বারা চিকিৎসা গ্রহণ করেছেন।
এই অনুমোদনটি গুরুত্বপূর্ণ ফেজ ২ ট্রাস্ট-১ ট্রায়াল (NCT04395677)-এর ইতিবাচক ফলাফলের উপর ভিত্তি করে দেওয়া হয়েছে। এটি ছিল একটি মাল্টিসেন্টার, ওপেন-লেবেল, সিঙ্গেল-আর্ম ট্রায়াল, যেখানে অ্যাডভান্সড ROS1-পজিটিভ NSCLC-তে আক্রান্ত চীনা রোগীদের উপর ট্যালেট্রেক্টিনিবের কার্যকারিতা মূল্যায়ন করা হয়েছিল। ২০২৪ সালের আমেরিকান সোসাইটি অফ ক্লিনিক্যাল অনকোলজি (ASCO) বার্ষিক সভায় উপস্থাপিত এবং জার্নাল অফ ক্লিনিক্যাল অনকোলজি (JCO)-তে প্রকাশিত এই গবেষণার ফলাফলগুলো, বিশেষ করে পূর্ববর্তী ROS1-টার্গেটেড থেরাপি গ্রহণের পর সীমিত চিকিৎসার বিকল্প থাকা রোগীদের ক্ষেত্রে, অপূর্ণ চাহিদা পূরণে ডোভব্লেরন®-এর সম্ভাবনা প্রদর্শন করেছে।
২৯শে নভেম্বর, ২০২৩ পর্যন্ত, ১৭৩ জন চীনা রোগী (১০৬ জন TKI-নেটিভ; ৬৭ জন ক্রিজোটিনিব-প্রিট্রিটেড) ট্যালেট্রেক্টিনিব গ্রহণ করেছেন। ১০৬ জন TKI-নেটিভ রোগীর মধ্যে, IRC-মূল্যায়িত cORR ছিল ৯০.৬% (৯৫% CI, ৮৩.৩৩ থেকে ৯৫.৩৮), যেখানে চারজন (৩.৮%) রোগী CR এবং ৯২ জন (৮৬.৮%) রোগী PR অর্জন করেছেন। DCR ছিল ৯৫.৩% (৯৫% CI, ৮৯.৩৩ থেকে ৯৮.৪৫), এবং মিডিয়ান TTR ছিল ১.৪ মাস (৯৫% CI, ১.৩৮ থেকে ১.৪১)। যথাক্রমে ২২.১ মাস এবং ২৩.৫ মাসের মিডিয়ান ফলো-আপে, মিডিয়ান DOR বা মিডিয়ান PFS কোনটিই অর্জিত হয়নি; ২৪-মাসের DOR এবং PFS ছিল যথাক্রমে ৭৮.৬% (৯৫% CI, ৬৬.৮৬ থেকে ৮৬.৫৬) এবং ৭০.৫% (৯৫% CI, ৫৯.১৭ থেকে ৭৯.১৬)।
ক্রিজোটিনিব দিয়ে পূর্বে চিকিৎসাপ্রাপ্ত ৬৬ জন রোগীর মধ্যে, আইআরসি-মূল্যায়িত সিওআরআর ছিল ৫১.৫% (৯৫% সিআই, ৩৮.৮৮ থেকে ৬৪.০১), যেখানে ৩৪ জন (৫১.৫%) রোগী পিআর অর্জন করেন। ডিসিআর ছিল ৮৩.৩% (৯৫% সিআই, ৭২.১৩ থেকে ৯১.৩৮), এবং মধ্যক টিটিআর ছিল ১.৪ মাস (৯৫% সিআই, ১.৩৮ থেকে ১.৪১)। ৮.৪ মাস এবং ৯.৭ মাসের ফলো-আপে, মধ্যক ডিওআর ছিল ১০.৬ মাস (৯৫% সিআই, ৬.৩১ থেকে অপ্রাপ্ত [এনআর]), এবং মধ্যক পিএফএস ছিল ৭.৬ মাস (৯৫% সিআই, ৫.৫২ থেকে ১১.৯৬)। ৯-মাসের DOR এবং PFS হার ছিল যথাক্রমে ৬৯.৮% (৯৫% CI, ৪৭.৯৪ থেকে ৮৩.৮৪) এবং ৪৭.৪% (৯৫% CI, ৩৩.৫০ থেকে ৬০.০২)। গবেষকদের দ্বারা মূল্যায়নেও অনুরূপ ফলাফল দেখা গেছে।
DOVBLERON ® (Taletrectinib Adipate Capsule) সম্পর্কে
ডোভব্লেরন® হলো মুখে সেবনযোগ্য, শক্তিশালী, কেন্দ্রীয় স্নায়ুতন্ত্র-সক্রিয়, নির্বাচনী, পরবর্তী প্রজন্মের ROS1
অ্যাডভান্সড ROS1-পজিটিভ NSCLC রোগীদের চিকিৎসার জন্য বিশেষভাবে ডিজাইন করা ইনহিবিটর। DOVBLERON®-এর সক্রিয় উপাদান ট্যালেট্রেক্টিনিব, অ্যাডভান্সড ROS1-পজিটিভ NSCLC রোগীদের চিকিৎসার জন্য দুটি ফেজ ২ সিঙ্গেল-আর্ম পিভোটাল স্টাডিতে মূল্যায়ন করা হচ্ছে: চীনে TRUST-I (NCT04395677) এবং বিশ্বব্যাপী TRUST-II (NCT04919811)।
বিশ্বব্যাপী ফুসফুসের ক্যান্সারের ঘটনা ও মৃত্যুহার সবচেয়ে বেশি, যার মধ্যে প্রায় ৮৫% হলো নন-স্মল সেল লাং ক্যান্সার (NSCLC)। চীনে, আনুমানিক ২.৬% NSCLC রোগী ROS1-পজিটিভ বলে ধারণা করা হয়। এছাড়াও, মস্তিষ্কে মেটাস্টেসিস একটি সাধারণ সমস্যা, যা মেটাস্ট্যাটিক ROS1-পজিটিভ NSCLC-তে নতুনভাবে শনাক্ত হওয়া রোগীদের মধ্যে ৩৫% পর্যন্তকে প্রভাবিত করে এবং প্রাথমিক চিকিৎসার পর যাদের ক্যান্সার বেড়ে যায়, তাদের ক্ষেত্রে এই হার ৫৫% পর্যন্ত বৃদ্ধি পায়। উপরন্তু, অনুমোদিত ROS1 TKI দিয়ে চিকিৎসা করা রোগীদের মধ্যে প্রায়শই এই থেরাপিগুলোর বিরুদ্ধে রেজিস্ট্যান্স মিউটেশন তৈরি হয়, যা চিকিৎসার কার্যকারিতার স্থায়িত্বের দিক থেকে রোগীদের জন্য একটি বড় সীমাবদ্ধতা। DOVBLERON®-এর অনুমোদন এমন রোগীদের জন্য একটি নতুন এবং কার্যকর চিকিৎসার বিকল্প প্রদান করে, যারা পূর্বে অনুমোদিত থেরাপিগুলোতে আর সাড়া দিচ্ছেন না।
বর্তমানে চীনে নতুন ক্যান্সার-বিরোধী প্রযুক্তির অনেক ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল চলছে, যেখানে রোগী খোঁজা হচ্ছে। নতুন ওষুধ ও প্রযুক্তি বিষয়ে পরামর্শের জন্য আপনি বেইজিং সাউথ রিজিয়ন অনকোলজি হসপিটালের আন্তর্জাতিক বিভাগে যোগাযোগ করতে পারেন।
ফোন নম্বরঃ 4008803716
ইমেইলঃmyimmnet@163.com
তথ্যসূত্র
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.প্রেস বিজ্ঞপ্তি (innoventbio.com)
3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
পোস্ট করার সময়: ২৭-১২-২০২৪