২০শে জুলাই, নতুন ওষুধের আবেদনপ্রিসিশন বায়োলজি দ্বারা স্বাধীনভাবে তৈরি pCAR-19B-এর এনডিএ (NDA) চীনের জাতীয় চিকিৎসা পণ্য প্রশাসন (NMPA) কর্তৃক আনুষ্ঠানিকভাবে গৃহীত হয়েছে। এই পণ্যটি চীনে শিশুদের লিউকেমিয়ার জন্য প্রথম CAR-T পণ্য, যা ৩-২১ বছর বয়সী CD19-পজিটিভ রিল্যাপসড/রিফ্র্যাক্টরি অ্যাকিউট লিম্ফোব্লাস্টিক লিউকেমিয়া (ALL) রোগীদের চিকিৎসায় ব্যবহৃত হয়।
অ্যাকিউট লিম্ফোব্লাস্টিক লিউকেমিয়া (ALL) শিশুদের মধ্যে সবচেয়ে সাধারণ ম্যালিগন্যান্ট টিউমারগুলির মধ্যে একটি এবং শিশু ও কিশোর-কিশোরীদের মৃত্যুর একটি প্রধান কারণ। কাইমেরিক অ্যান্টিজেন রিসেপ্টর (CAR-T) সেল থেরাপি রিলাপসড/রিফ্র্যাক্টরি (R/R) বি-সেল ALL-এর চিকিৎসায় বৈপ্লবিক পরিবর্তন এনেছে। নোভাটিস দ্বারা তৈরি প্রথম FDA-অনুমোদিত পণ্য, কাইমরিয়াহ (টিসাজেনলেক্লিউসেল), রোগমুক্তির হার এবং বেঁচে থাকার সময়কে উল্লেখযোগ্যভাবে উন্নত করেছে।
pCAR-19B হলো একটি অটোলোগাস CAR-T সেল প্রোডাক্ট, যা নিরাপত্তাজনিত উদ্বেগ নিরসনের জন্য ডিজাইন করা একটি অপ্টিমাইজড হিউম্যানাইজড CD19-নির্দিষ্ট সিঙ্গেল-চেইন ভ্যারিয়েবল ফ্র্যাগমেন্ট (scFv) দ্বারা সমৃদ্ধ।
২০২৩ সালের নভেম্বরে, বি-এএলএল (B-ALL) চিকিৎসার জন্য পিসিএআর-১৯বি (pCAR-19B)-কে চীনের জাতীয় চিকিৎসা পণ্য প্রশাসন কর্তৃক “ব্রেকথ্রু থেরাপি ডেজিগনেশন” প্রদান করা হয়েছে।
R/R B-cell ALL আক্রান্ত চীনা শিশু ও তরুণ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের নিয়ে পরিচালিত একটি গুরুত্বপূর্ণ ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালে pCAR-19B-এর কার্যকারিতা ও নিরাপত্তা সংক্রান্ত ফলাফল।ঘোষণা করা হয়েছিলআমেরিকান সোসাইটি অফ হেমাটোলজি (ASH)-এর ৬৬তম বার্ষিক সভা।
পদ্ধতি: এই ফেজ ২ ট্রায়ালটি (NCT05334823) ছিল একটি সিঙ্গেল-আর্ম, ওপেন-লেবেল, মাল্টিসেন্টার গবেষণা। স্ক্রিনিংয়ের সময় ৩ থেকে ২১ বছর বয়সী নিশ্চিত CD19+ R/R B-ALL রোগীদের অন্তর্ভুক্ত করা হয়েছিল। প্রাথমিক এন্ডপয়েন্ট ছিল সামগ্রিক উপশমের হার (ORR), যা ইনফিউশনের ৩ মাসের মধ্যে সম্পূর্ণ উপশম (CR) এবং অসম্পূর্ণ রক্ত পুনরুদ্ধারসহ সম্পূর্ণ উপশম (CRi) হিসেবে সংজ্ঞায়িত করা হয়েছিল।
ফলাফল: ১৮ই এপ্রিল, ২০২৪ পর্যন্ত, ৮৯ জন রোগীকে তালিকাভুক্ত করা হয়েছিল এবং তাদের লিউকাফেরেসিস করা হয়েছিল, যাদের মধ্যে ৬৪ জন রোগীকে পিসিএআর-১৯বি (pCAR-19B) ইনফিউশন দেওয়া হয়েছিল। উৎপাদনগত ত্রুটির কোনো ঘটনা ঘটেনি। ইনফিউশন গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে, ৬.২৫% (৪/৬৪) চিকিৎসায় সাড়া দেননি এবং ৯৩.৭৫% (৬০/৬৪) রোগীর ক্ষেত্রে পূর্ববর্তী একাধিক চিকিৎসা বা অ্যালোজেনিক স্টেম সেল ট্রান্সপ্ল্যান্টের পরেও রোগটি পুনরায় দেখা দিয়েছিল। রোগীদের গড় বয়স ছিল ১১ বছর (পরিসর ৩-২১), এবং ৫৬.২৫% (৩৬/৬৪) ছিলেন পুরুষ। এছাড়াও, ৭৫% (৪৮/৬৪) রোগীর মধ্যে অন্তত একটি উচ্চ-ঝুঁকিপূর্ণ জিন ছিল। গবেষণার শুরুতে অস্থিমজ্জার (BM) ব্লাস্টের গড় পরিমাণ ছিল ৫৮.৩% (পরিসর ৫%-৯৮%), এবং ৫৬.২৫% রোগীর ক্ষেত্রে অস্থিমজ্জায় উচ্চ মাত্রার ব্লাস্ট (≥৫০%) পরিলক্ষিত হয়েছিল।
গড় ২১১ দিনের ফলো-আপে (পরিসর ৩৫-৭৫০), সর্বোত্তম সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হার (ORR) ছিল ৯০.৬৩% (৫৮/৬৪), যেখানে ৭৮.১৩% রোগী (৫০/৬৪) সম্পূর্ণ আরোগ্য (CR) এবং ১২.৫% রোগী (৮/৬৪) সম্পূর্ণ আরোগ্য (CRi) লাভ করেন, যা R/R B-ALL-এর ক্ষেত্রে রিপোর্ট করা বাণিজ্যিক অ্যান্টি-CD19 CAR-T থেরাপি পণ্যগুলির কার্যকারিতাকে ছাড়িয়ে গেছে। ORR প্রাপ্ত রোগীদের ৯৮.২৭% (৫৭/৫৮) নেগেটিভ মিনিমাল রেসিড্যুয়াল ডিজিজ (MRD)-নেগেটিভ রেমিশন অর্জন করেছেন। ৩ মাস পর ORR ছিল ৭৬.৫৬% (৪৯/৬৪)। প্রতিক্রিয়ার গড় সময়কাল (DOR) ছিল ১০.৬১ মাস (৯৫% কনফিডেন্স ইন্টারভাল ৭.৬৬-২০.৯৬)। সামগ্রিক বেঁচে থাকার গড় সময়কাল (OS) ছিল ২৩.৯২ মাস (৯৫% কনফিডেন্স ইন্টারভাল ৯.৮৬-NR)।
রোগীদের মধ্যে যথাক্রমে ৯৮.৪৪% এবং ৫০%-এর ক্ষেত্রে সাইটোকাইন রিলিজ সিন্ড্রোম (সিআরএস) এবং ইমিউন ইফেক্টর সেল-অ্যাসোসিয়েটেড নিউরোটক্সিসিটি সিন্ড্রোম (আইসিএএনএস) দেখা গেছে। রোগীদের মধ্যে যথাক্রমে ২৯.৬৯% এবং ৩৯.০৬%-এর ক্ষেত্রে গ্রেড ≥৩ সিআরএস এবং আইসিএএনএস পরিলক্ষিত হয়েছে। গ্রেড ≥৩ সিআরএস এবং আইসিএএনএস-এর মধ্যক স্থায়িত্বকাল ছিল যথাক্রমে ৪ দিন এবং ৩ দিন। সিআরএস বা আইসিএএনএস-এর কারণে কোনো মৃত্যু ঘটেনি।
উপসংহার: অস্থিমজ্জার ব্লাস্ট কোষের ব্যাপক উপস্থিতি এবং জিনগত বৈচিত্র্যের উচ্চ ঝুঁকি থাকা সত্ত্বেও, pCAR-19B উচ্চ হারে রোগমুক্তি, MRD-নেগেটিভ রোগমুক্তির উচ্চ হার, দীর্ঘস্থায়ী প্রতিক্রিয়া এবং একটি সহনীয় নিরাপত্তা প্রোফাইল প্রদর্শন করেছে। এই গবেষণাটি এশীয় জনগোষ্ঠীর মধ্যে শৈশবের বি-এএলএল-এর প্রথম গুরুত্বপূর্ণ ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল, যা R/R বি-এএলএল-এ আক্রান্ত চীনা শিশু ও তরুণ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য একটি নতুন চিকিৎসার বিকল্প প্রদান করে।
বর্তমানে চীনে আরও অনেক CAR-T ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল চলছে এবং তারা রোগী খুঁজছে। নতুন ওষুধ ও প্রযুক্তি বিষয়ে পরামর্শের জন্য আপনি বেইজিং সাউথ রিজিয়ন অনকোলজি হসপিটালের আন্তর্জাতিক বিভাগে যোগাযোগ করতে পারেন।
ফোন নম্বরঃ 4008803716
ইমেইলঃmyimmnet@163.com
তথ্যসূত্র
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.http://cq.news.cn/20240728/b0a74788930d4be7a45996be2808dd4f/c.html
4.https://ash.confex.com/ash/2024/webprogram/Paper206408.html
5.https://ashpublications.org/blood/article/140/Supplement%201/4625/491174/The-Safety-and-Efficacy-of-p-CAR-19B-a-Scfv
পোস্ট করার সময়: ২২ নভেম্বর, ২০২৪