২০২৫ সালের ৫ই মার্চ, অ্যাসেন্টেজ ফার্মা ঘোষণা করেছে যে, তাদের ওষুধ, অলভেরেম্বাটিনিব, ফিলাডেলফিয়া ক্রোমোজোম-পজিটিভ (Ph+) অ্যাকিউট লিম্ফোব্লাস্টিক লিউকেমিয়া (ALL)-তে নতুনভাবে শনাক্ত হওয়া রোগীদের স্বল্প-তীব্রতার কেমোথেরাপির সাথে সম্মিলিতভাবে চিকিৎসার জন্য চীনের ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (NMPA)-এর সেন্টার ফর ড্রাগ ইভ্যালুয়েশন (CDE) থেকে একটি ব্রেকথ্রু থেরাপি ডেজিগনেশন (BTD) লাভ করেছে।
এর মাধ্যমে চীনে অলভেরেম্বাটিনিবের জন্য তৃতীয় BTD মঞ্জুর করা হলো। এর মধ্যে প্রথম BTD মঞ্জুর করা হয়েছিল ২০২১ সালের মার্চ মাসে, প্রথম ও দ্বিতীয় প্রজন্মের টাইরোসিন কাইনেজ ইনহিবিটর (TKI)-এর প্রতি প্রতিরোধী এবং/অথবা অসহিষ্ণু ক্রনিক-ফেজ ক্রনিক মাইলোয়েড লিউকেমিয়া (CML-CP) রোগীদের চিকিৎসার জন্য; এবং দ্বিতীয় BTD মঞ্জুর করা হয়েছিল ২০২৩ সালের জুন মাসে, সাকসিনেট ডিহাইড্রোজিনেজ (SDH)-এর ঘাটতিযুক্ত গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল স্ট্রোমাল টিউমার (GIST) রোগীদের চিকিৎসার জন্য, যারা ফার্স্ট-লাইন চিকিৎসা গ্রহণ করেছিলেন।
আমেরিকান সোসাইটি অফ হেমাটোলজি (ASH)-এর ৬৬তম বার্ষিক সভায় ঘোষিত: রিলাপ্সড/রিফ্র্যাক্টরি ফিলাডেলফিয়া ক্রোমোজোম-পজিটিভ অ্যাকিউট লিম্ফোব্লাস্টিক লিউকেমিয়া (R/R Ph ALL)-তে আক্রান্ত শিশু ও কিশোরদের ক্ষেত্রে অলভেরেম্বাটিনিব (HQP1351) এবং লিসাফটোক্ল্যাক্স (APG-2575)-এর সম্মিলিত ব্যবহারের নিরাপত্তা ও কার্যকারিতা: একটি ফেজ ১ স্টাডি থেকে প্রাপ্ত প্রথম প্রতিবেদন।
ওলভেরেম্বাটিনিব, একটি নতুন তৃতীয় প্রজন্মের টিকেইআই (TKI), ভালোভাবে সহনীয় এবং টি৩১৫আই (T315I) মিউটেশন সহ বা ছাড়া, পূর্বে ব্যাপকভাবে চিকিৎসাপ্রাপ্ত সিপি-সিএমএল (CP-CML) রোগীদের ক্ষেত্রে শক্তিশালী ও দীর্ঘস্থায়ী লিউকেমিয়া-বিরোধী কার্যকারিতা প্রদর্শন করে। গবেষণাধীন লিসাফটোক্ল্যাক্স, একটি নতুন বিসিএল-২ (BCL-2) ইনহিবিটর, একাধিক হেমাটোলজিক্যাল ম্যালিগন্যান্সিতে আক্রান্ত রোগীদের ক্ষেত্রে ক্লিনিক্যাল টিউমার-বিরোধী উপকারিতা দেখিয়েছে। বর্তমানে, আর/আর পিএইচ+ এএলএল (R/R Ph+ ALL) আক্রান্ত শিশু রোগীদের জন্য কোনো কার্যকর চিকিৎসার বিকল্প নেই। এই গবেষণাটি আর/আর পিএইচ+ এএলএল আক্রান্ত শিশু ও কিশোর-কিশোরীদের মধ্যে শুধুমাত্র ওলভেরেম্বাটিনিব অথবা লিসাফটোক্ল্যাক্সের সাথে সম্মিলিতভাবে এর নিরাপত্তা, কার্যকারিতা এবং ফার্মাকোকাইনেটিক (PK) প্রোফাইল অন্বেষণ করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছিল।
এটি একটি ওপেন-লেবেল, ফেজ ১বি গবেষণা (NCT05495035) ছিল, যেখানে ১৮ বছরের কম বয়সী শিশু ও কিশোর-কিশোরীদের অন্তর্ভুক্ত করা হয়েছিল যাদের অন্তত একটি টাইরোসিন কাইনেজ ইনহিবিটর (TKI)-এর প্রতি প্রতিরোধী বা অসহিষ্ণু R/R Ph ALL ছিল (রোগীদের T315I মিউটেশন থাকলে পূর্বে TKI ব্যবহারের বিষয়টি বিবেচনা করা হয়নি)। রোগীদের পর্যাপ্ত কার্নোফস্কি/ল্যানস্কি পারফরম্যান্স স্ট্যাটাস স্কোর এবং অঙ্গের কার্যকারিতা থাকা আবশ্যক ছিল। PhALL-এর সাথে সম্পর্কহীন, লক্ষণযুক্ত কেন্দ্রীয় স্নায়ুতন্ত্রের ব্যাধি বা উল্লেখযোগ্য রক্তপাতযুক্ত রোগীদের বাদ দেওয়া হয়েছিল। ওলভেরেম্বাটিনিব ৪০ মিলিগ্রাম প্রাপ্তবয়স্ক সমতুল্য ডোজে (AED) একদিন পরপর ২ সপ্তাহ ধরে (দিন [D] ১-১৪) মুখে সেবন করানো হয়েছিল। এরপর D13-42 পর্যন্ত লিসাফটোক্ল্যাক্সের সাথে একত্রে ২০০/৪০০/৬০০ মিলিগ্রাম (AED) নির্ধারিত ডোজে প্রতিদিন (QD) একই মাত্রার ওলভেরেম্বাটিনিব সেবন করানো হয় (D13-15 পর্যন্ত ৩ দিনের একটি ডোজ র্যাম্প-আপের প্রয়োজন ছিল)। D15-42 পর্যন্ত প্রতিদিন একবার (QD) মুখে ডেক্সামেথাসোন ৬ মিলিগ্রাম/মি++ ২ বার করে সেবন করানো হয়েছিল। প্রাথমিক এন্ড পয়েন্টগুলোর মধ্যে অন্তর্ভুক্ত ছিল নিরাপত্তা মূল্যায়ন, সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হার (ORR), পরিমাপযোগ্য অবশিষ্ট রোগ (MRD) নেগেটিভিটি হার, এবং শুধুমাত্র ওলভেরেম্বাটিনিব অথবা লিসাফটোক্ল্যাক্সের সাথে একত্রে এর ফার্মাকোকাইনেটিক (PK) বৈশিষ্ট্য।
সেপ্টেম্বর ২০২২ থেকে জুন ২০২৪ পর্যন্ত মোট ১০ জন রোগীকে তালিকাভুক্ত করা হয়েছিল। রোগীদের মধ্যক (পরিসর) বয়স ছিল ১৩.০ (১১-১৫) বছর এবং ৬ জন রোগী পুরুষ ছিলেন। রোগীদের মধ্যক (পরিসর) শারীরিক ওজন ছিল ৪৯.৮৫ (৩৫.৯-৮৬.০) কেজি। নয়জন (৯০.০%) রোগীর মধ্যে p190 ট্রান্সক্রিপ্ট এবং ১ জন (১০.০%) রোগীর মধ্যে p210 ট্রান্সক্রিপ্ট প্রকাশ পেয়েছিল। গবেষণার শুরুতে তিনজন রোগীর মধ্যে BCR-ABL1 মিউটেশন [২ জন, T315I; ১ জন, F317L (c.951C>A)] বিদ্যমান ছিল। কোর্স ১-এর প্রথম দিনে (C1D1) খিঁচুনির কারণে ১ জন রোগী ট্রায়াল থেকে বাদ পড়ার পর, ৯ জন যোগ্য রোগীকে ৩+৩ ডোজ বৃদ্ধির মডেলে অন্তর্ভুক্ত করা হয়েছিল (এন = ৬, আর/আর; এন = ৩, অসহিষ্ণু): প্রতিটি আর্মে (এ, বি, এবং সি) ৩ জন করে রোগী, যাদেরকে যথাক্রমে ২০০, ৪০০, এবং ৬০০ মিলিগ্রাম (এইডি) লিসাফটোক্ল্যাক্সের নির্ধারিত ডোজ দেওয়া হয়েছিল। এই রোগীরা ৪২ দিনের চিকিৎসা সম্পন্ন করেন এবং প্রাথমিক এন্ড পয়েন্টগুলোর জন্য তাদের মূল্যায়ন করা হয়। ১০ জন রোগীর মধ্যে ৬ জনের গ্রেড ≥ ৩ হেমাটোলজিক চিকিৎসা-পরবর্তী প্রতিকূল ঘটনা ঘটে, যার মধ্যে ছিল অ্যানিমিয়া (৩/১০), নিউট্রোপেনিয়া (৭/১০), এবং থ্রম্বোসাইটোপেনিয়া (৩/১০); ১ জন রোগীর গ্রেড ৩ অ্যালানিন অ্যামিনোট্রান্সফেরেজ বৃদ্ধি পাওয়ায় চিকিৎসা বন্ধ করে দিতে হয়, এবং ১ জন রোগীর কোর্স ১-এর প্রথম দিনে (C1D1) খিঁচুনি হয় (যিনি ট্রায়াল থেকে বাদ পড়েন)। মরফোলজিক প্রতিক্রিয়ার জন্য মূল্যায়নযোগ্য ৬ জন রোগীর মধ্যে, অলভেরেম্বাটিনিব মনোথেরাপির শেষে (EOM) সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হার (ORR - সম্পূর্ণ উপশম [CR] + অসম্পূর্ণ কাউন্ট পুনরুদ্ধার সহ CR), আংশিক প্রতিক্রিয়া এবং কোনো প্রতিক্রিয়া না হওয়ার হার ছিল যথাক্রমে ২ (৩৩.৩%), ২ (৩৩.৩%) এবং ২ (৩৩.৩%), এবং অলভেরেম্বাটিনিব ও লিসাফটোক্ল্যাক্স-এর সম্মিলিত কোর্সের শেষে (EOC) এই হার ছিল ৫ (৮৩.৩%), ০ এবং ১ (১৬.৭%)। মূল্যায়নযোগ্য ৭ জন রোগীর মধ্যে ৫ জন MRD নেগেটিভিটি অর্জন করেন, যার মধ্যে ১ জন EOM-এ এবং ৪ জন EOC-তে। প্রাথমিক PK বিশ্লেষণে শিশু এবং প্রাপ্তবয়স্ক জনগোষ্ঠীর মধ্যে অলভেরেম্বাটিনিব এবং লিসাফটোক্ল্যাক্স-এর জন্য একই রকম PK বৈশিষ্ট্য এবং তুলনীয় এক্সপোজার প্রকাশ পেয়েছে। একাধিক ডোজের পরে কোনো উল্লেখযোগ্য সঞ্চয় দেখা যায়নি এবং অলভেরেম্বাটিনিব ও লিসাফটোক্ল্যাক্স-এর মধ্যে কোনো ড্রাগ-ড্রাগ ইন্টারঅ্যাকশন পরিলক্ষিত হয়নি।
এই প্রাথমিক তথ্য থেকে দেখা গেছে যে, R/R Ph ALL আক্রান্ত রোগীদের ক্ষেত্রে লিসাফটোক্ল্যাক্সের সাথে ওলভেরেম্বাটিনিবের সংমিশ্রণ একটি নিরাপদ ও কার্যকর চিকিৎসা পদ্ধতি। এই চিকিৎসা পদ্ধতিটি নিবিড় কেমোথেরাপি বা ইমিউনোথেরাপি ছাড়াই আশাব্যঞ্জক CR হার এনেছে। গবেষণাটি বর্তমানে ডোজ-সম্প্রসারণ পর্যায়ে রয়েছে।
বর্তমানে চীনে নতুন ক্যান্সার-বিরোধী প্রযুক্তির অনেক ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল চলছে, যেখানে রোগী খোঁজা হচ্ছে। নতুন ওষুধ ও প্রযুক্তি বিষয়ে পরামর্শের জন্য আপনি বেইজিং সাউথ রিজিয়ন অনকোলজি হসপিটালের আন্তর্জাতিক বিভাগে যোগাযোগ করতে পারেন।
ফোন নম্বরঃ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
তথ্যসূত্র
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.发现和开发一流的小分子癌症疗法的领导者 - (ascentage.com)
পোস্ট করার সময়: মার্চ-১২-২০২৫