৪ ডিসেম্বর, ২০২৪ তারিখে, TYVYT® (সিন্টিলিম্যাব ইনজেকশন) এবং ELUNATE® (ফ্রুকুইন্টিনিব)-এর সংমিশ্রণের নতুন ঔষধ আবেদন (NDA) চীনে শর্তসাপেক্ষ অনুমোদন লাভ করেছে। এটি এমন রোগীদের চিকিৎসার জন্য ব্যবহৃত হবে যাদের অ্যাডভান্সড এন্ডোমেট্রিয়াল ক্যান্সার রয়েছে এবং টিউমারটি মিসম্যাচ রিপেয়ার প্রফিশিয়েন্ট (pMMR) প্রকৃতির। এই রোগীরা পূর্ববর্তী সিস্টেমিক থেরাপিতে ব্যর্থ হয়েছেন এবং নিরাময়মূলক সার্জারি বা রেডিয়েশনের জন্য উপযুক্ত নন। চীনের ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (NMPA) কর্তৃক অগ্রাধিকার পর্যালোচনা অবস্থা এবং ব্রেকথ্রু থেরাপি হিসেবে স্বীকৃতির পর এই অনুমোদনটি আসে এবং এটি TYVYT® (সিন্টিলিম্যাব ইনজেকশন)-এর জন্য অষ্টম অনুমোদিত চিকিৎসা পদ্ধতি।
এনএমপিএ (NMPA) কর্তৃক প্রদত্ত শর্তসাপেক্ষ অনুমোদনটি ফ্রুসিকা-১ (FRUSICA-1) থেকে প্রাপ্ত রেজিস্ট্রেশন পর্যায়ের তথ্যের দ্বারা সমর্থিত ছিল। ফ্রুসিকা-১ হলো একটি বহু-কেন্দ্রিক, ওপেন-লেবেল ফেজ ২ গবেষণার এন্ডোমেট্রিয়াল ক্যান্সার রেজিস্ট্রেশন কোহর্ট, যেখানে প্ল্যাটিনাম-ভিত্তিক ডাবলেট কেমোথেরাপি চিকিৎসায় রোগ পুনরাবৃত্তি, রোগের অগ্রগতি বা অসহনীয় বিষক্রিয়ার শিকার হওয়া এন্ডোমেট্রিয়াল ক্যান্সার রোগীদের ওপর ফ্রুকুইন্টিনিবের সাথে সিন্টিলিম্যাবের সংমিশ্রণ পরীক্ষা করা হয়। ফ্রুসিকা-১-এর ফলাফল জুন ২০২৪-এ আমেরিকান সোসাইটি অফ ক্লিনিক্যাল অনকোলজির বার্ষিক সভায় উপস্থাপন করা হয়েছিল।
একটিpMMR স্ট্যাটাস সম্পন্ন মোট ৯৮ জন রোগীকে তালিকাভুক্ত করা হয়েছিল এবং তাঁরা সম্মিলিত চিকিৎসা গ্রহণ করেন। সকল রোগীই পূর্বে অন্তত প্রথম সারির প্ল্যাটিনাম-যুক্ত সিস্টেমিক থেরাপি গ্রহণ করেছিলেন এবং ২২.৪% রোগী বেভাসিজুম্যাব থেরাপি গ্রহণ করেছিলেন। রোগের বিস্তারিত ইতিহাস সারণিতে সংক্ষিপ্তভাবে তুলে ধরা হয়েছে। ১৫.৭ মাস (১৪.৬, ১৭.৭) এর মধ্যক (৯৫% CI) ফলো-আপ সময়ে, ৯৮ জন রোগীর মধ্যে ৮৭ জনের অন্তত একটি পোস্ট-বেসলাইন টিউমার অ্যাসেসমেন্টের ফলাফল ছিল (কার্যকারিতা মূল্যায়নযোগ্য রোগী), তাঁদের মধ্যে, IRC-মূল্যায়িত ORR এবং DCR ছিল যথাক্রমে ৩৫.৬% (CR: ২/৮৭ এবং PR: ২৯/৮৭) এবং ৮৮.৫%; DoR অর্জিত হয়নি এবং ৯-মাসের DoR হার ছিল ৮০.৭%। ৯৮ জন রোগীর মধ্যে, মধ্যক (৯৫% সিআই) পিএফএস এবং ওএস ছিল যথাক্রমে ৯.৫ মাস (৫.৬, -) এবং ২১.৩ মাস (১৭.৩, -)। পূর্ববর্তী বেভাসিজুম্যাব থেরাপির উপর ভিত্তি করে, ওআরআর ছিল ৪০.৯% বনাম ৩০.৩%, এবং মধ্যক (৯৫% সিআই) পিএফএস ছিল ১৩.৮ মাস (৪.১, -) বনাম ৯.৫ মাস (৫.৫, -)।
প্রতিকূল ঘটনাগুলো একই ধরনের ইমিউনোথেরাপি এবং অ্যান্টিঅ্যাঞ্জিওজেনিক এজেন্টের সম্মিলিত চিকিৎসার ক্ষেত্রে রিপোর্ট করা ঘটনাগুলোর সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ।
সিন্টিলিমাব সম্পর্কে
সিন্টিলিম্যাব, যা চীনে TYVYT (সিন্টিলিম্যাব ইনজেকশন) নামে বাজারজাত করা হয়, হলো একটি PD-1 ইমিউনোগ্লোবুলিন G4 মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি যা ইনোভেন্ট এবং এলি লিলি অ্যান্ড কোম্পানি যৌথভাবে তৈরি করেছে। সিন্টিলিম্যাব এক ধরনের ইমিউনোগ্লোবুলিন G4 মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি, যা টি-কোষের পৃষ্ঠে থাকা PD-1 অণুর সাথে আবদ্ধ হয়, PD-1 / PD-লিগ্যান্ড 1 (PD-L1) পথকে অবরুদ্ধ করে এবং ক্যান্সার কোষ ধ্বংস করার জন্য টি-কোষকে পুনরায় সক্রিয় করে। চীনে, সিন্টিলিম্যাব সাতটি রোগের জন্য অনুমোদিত হয়েছে এবং হালনাগাদকৃত NRDL-এ অন্তর্ভুক্ত হয়েছে। TYVYT (সিন্টিলিম্যাব ইনজেকশন)-এর জন্য হালনাগাদকৃত NRDL প্রতিপূরণের পরিধির মধ্যে রয়েছে:
দুই বা ততোধিক ধরনের পদ্ধতিগত কেমোথেরাপির পর পুনরায় দেখা দেওয়া বা চিকিৎসায় সাড়া না দেওয়া ক্লাসিক হজকিন্স লিম্ফোমার চিকিৎসার জন্য;
EGFR বা ALK ড্রাইভার জিন মিউটেশনবিহীন, অস্ত্রোপচার-অযোগ্য স্থানীয়ভাবে অগ্রসর বা মেটাস্ট্যাটিক নন-স্কোয়ামাস নন-স্মল সেল ফুসফুসের ক্যান্সারের প্রাথমিক চিকিৎসার জন্য;
EGFR-TKI থেরাপির পর যাদের রোগের অগ্রগতি হয়েছে, এমন EGFR-মিউটেটেড লোকালি অ্যাডভান্সড বা মেটাস্ট্যাটিক নন-স্কোয়ামাস নন-স্মল সেল ফুসফুসের ক্যান্সারের রোগীদের চিকিৎসার জন্য;
অস্ত্রোপচার-অযোগ্য স্থানীয়ভাবে অগ্রসর বা মেটাস্ট্যাটিক স্কোয়ামাস নন-স্মল সেল ফুসফুসের ক্যান্সারের প্রাথমিক চিকিৎসার জন্য;
পূর্বে কোনো পদ্ধতিগত চিকিৎসা না হওয়া সত্ত্বেও, অস্ত্রোপচার-অযোগ্য বা মেটাস্ট্যাটিক হেপাটোসেলুলার কার্সিনোমার প্রাথমিক চিকিৎসার জন্য;
অস্ত্রোপচার-অযোগ্য স্থানীয়ভাবে অগ্রসর, পুনরাবৃত্ত বা মেটাস্ট্যাটিক ইসোফেজিয়াল স্কোয়ামাস সেল কার্সিনোমার প্রাথমিক চিকিৎসার জন্য;
অস্ত্রোপচার-অযোগ্য স্থানীয়ভাবে অগ্রসর, পুনরাবৃত্ত বা মেটাস্ট্যাটিক গ্যাস্ট্রিক অথবা গ্যাস্ট্রোইসোফেজিয়াল জংশন অ্যাডেনোকার্সিনোমার প্রাথমিক চিকিৎসার জন্য।
এছাড়াও, সিন্টিলিম্যাবের অষ্টম ব্যবহারবিধিটি, যা ফ্রুকুইন্টিনিবের সাথে সম্মিলিতভাবে, এমন উন্নত এন্ডোমেট্রিয়াল ক্যান্সারে আক্রান্ত রোগীদের চিকিৎসার জন্য অনুমোদিত হয়েছে যাদের pMMR টিউমার রয়েছে, যারা পূর্ববর্তী সিস্টেমিক থেরাপিতে ব্যর্থ হয়েছেন এবং নিরাময়মূলক সার্জারি বা রেডিয়েশনের জন্য উপযুক্ত নন, সেটি ডিসেম্বর ২০২৪-এ NMPA দ্বারা অনুমোদিত হয়।
এছাড়াও, সিন্টিলিম্যাবের দুটি ক্লিনিক্যাল স্টাডি তাদের প্রাথমিক লক্ষ্যমাত্রা পূরণ করেছে:
অন্ননালীর স্কোয়ামাস সেল কার্সিনোমার দ্বিতীয় সারির চিকিৎসা হিসেবে সিন্টিলিম্যাব একক চিকিৎসার দ্বিতীয় পর্যায়ের গবেষণা;
প্ল্যাটিনাম-ভিত্তিক কেমোথেরাপির পর রোগের অগ্রগতি ঘটলে স্কোয়ামাস নন-স্মল সেল ফুসফুস ক্যান্সারের দ্বিতীয়-সারির চিকিৎসা হিসেবে সিন্টিলিম্যাব মনোথেরাপির ফেজ ৩ গবেষণা।
ফ্রুকুইন্টিনিব সম্পর্কে
ফ্রুকুইন্টিনিব হলো তিনটি ভাস্কুলার এন্ডোথেলিয়াল গ্রোথ ফ্যাক্টর (“VEGF”) রিসেপ্টরের (VEGFR-1, -2 এবং -3) একটি সিলেক্টিভ ওরাল ইনহিবিটর। টিউমার অ্যাঞ্জিওজেনেসিস প্রতিরোধে VEGFR ইনহিবিটরগুলো একটি গুরুত্বপূর্ণ ভূমিকা পালন করে। ফ্রুকুইন্টিনিবকে এমনভাবে ডিজাইন করা হয়েছে যাতে এর সিলেক্টিভিটি বৃদ্ধি পায়, যা অফ-টার্গেট কাইনেজ অ্যাক্টিভিটি সীমিত করে। এর ফলে ড্রাগ এক্সপোজার এমনভাবে হয় যা টার্গেট ইনহিবিশনকে দীর্ঘস্থায়ী করে এবং কম্বিনেশন থেরাপির অংশ হিসেবে এর সম্ভাব্য ব্যবহারের ক্ষেত্রে নমনীয়তা প্রদান করে।
চীনে, ফ্রুকুইন্টিনিব মেটাস্ট্যাটিক কোলোরেক্টাল ক্যান্সারে আক্রান্ত সেইসব রোগীদের চিকিৎসার জন্য বাজারজাতকরণের অনুমোদন পেয়েছে, যারা পূর্বে ফ্লুরোপাইরিমিডিন, অক্সালিপ্ল্যাটিন এবং ইরিনোটেকান-ভিত্তিক কেমোথেরাপি গ্রহণ করেছেন, এবং যারা পূর্বে অ্যান্টি-ভিইজিএফ থেরাপি বা অ্যান্টি-এপিডার্মাল গ্রোথ ফ্যাক্টর রিসেপ্টর (“ইজিএফআর”) থেরাপি (আরএএস ওয়াইল্ড-টাইপ) গ্রহণ করেছেন বা এই থেরাপি গ্রহণের জন্য উপযুক্ত নন। এটি হাচমেড এবং এলি লিলি অ্যান্ড কোম্পানি যৌথভাবে এলুনেট ব্র্যান্ড নামে তৈরি ও বাজারজাত করে। ২০২০ সালের জানুয়ারিতে এটি চীনের জাতীয় প্রতিদানযোগ্য ওষুধের তালিকায় (“এনআরডিএল”) অন্তর্ভুক্ত হয়। চীনে এর প্রচলনের পর থেকে, ফ্রুকুইন্টিনিব দিয়ে কোলোরেক্টাল ক্যান্সারে আক্রান্ত ১ লক্ষেরও বেশি রোগীর চিকিৎসা করা হয়েছে।
২০২৪ সালের ডিসেম্বরে, এনএমপিএ (NMPA) কর্তৃক ফ্রুকুইন্টিনিবকে সিন্টিলিম্যাবের সাথে সম্মিলিতভাবে এমন রোগীদের চিকিৎসার জন্য অনুমোদন দেওয়া হয়, যাদের অ্যাডভান্সড এন্ডোমেট্রিয়াল ক্যান্সারে আক্রান্ত pMMR টিউমার রয়েছে, যারা পূর্ববর্তী সিস্টেমিক থেরাপিতে ব্যর্থ হয়েছেন এবং নিরাময়মূলক সার্জারি বা রেডিয়েশনের জন্য উপযুক্ত নন।
বর্তমানে চীনে নতুন ক্যান্সার-বিরোধী প্রযুক্তির অনেক ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল চলছে, যেখানে রোগী খোঁজা হচ্ছে। নতুন ওষুধ ও প্রযুক্তি বিষয়ে পরামর্শের জন্য আপনি বেইজিং সাউথ রিজিয়ন অনকোলজি হসপিটালের আন্তর্জাতিক বিভাগে যোগাযোগ করতে পারেন।
ফোন নম্বরঃ 4008803716
ইমেইলঃmyimmnet@163.com
তথ্যসূত্র
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
৪. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
৫. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
পোস্ট করার সময়: ১৬-১২-২০২৪