২৯শে মে, ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (NMPA) HER2-টার্গেটেড অ্যান্টিবডি-ড্রাগ কনজুগেট (ADC) ট্রাস্টুজুমাব রেজেটেক্যান (SHR-A1811)-কে বাজারজাতকরণের জন্য অনুমোদন দিয়েছে। এটি এমন প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের মনথেরাপি হিসেবে ব্যবহারের জন্য নির্দেশিত, যাদের অস্ত্রোপচার-অযোগ্য লোকালি অ্যাডভান্সড বা মেটাস্ট্যাটিক নন-স্মল সেল লাং ক্যান্সার (NSCLC) রয়েছে, যাদের শরীরে অ্যাক্টিভেটিং HER2 (ERBB2) মিউটেশন বিদ্যমান এবং যারা পূর্বে অন্তত একটি সিস্টেমিক থেরাপি গ্রহণ করেছেন। এটিই চীনে তৈরি প্রথম ADC যা HER2-মিউটেটেড NSCLC রোগীদের জন্য অনুমোদন পেয়েছে এবং এই রোগীদের জন্য একটি নতুন চিকিৎসার বিকল্প তৈরি করেছে।
সাংহাই চেস্ট হাসপাতালের অধ্যাপক লু শুনের নেতৃত্বে পরিচালিত গুরুত্বপূর্ণ হরাইজন-লাং গবেষণার ওপর ভিত্তি করে এই অনুমোদনটি দেওয়া হয়েছে।
হরাইজন-লাং স্টাডি হলো সাংহাই চেস্ট হসপিটালে অধ্যাপক লু শুনের দলের নেতৃত্বে পরিচালিত একটি বহু-কেন্দ্রিক, ওপেন-লেবেল, প্রথম ও দ্বিতীয় পর্যায়ের ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল। প্রথম পর্যায়ের উদ্দেশ্য ছিল ট্রাস্টুজুম্যাব রেজেটেক্যানের সর্বোচ্চ সহনশীল মাত্রা (MTD) নির্ধারণ করা এবং HER2-মিউটেটেড NSCLC আক্রান্ত রোগীদের মধ্যে এর প্রাথমিক কার্যকারিতা ও নিরাপত্তা মূল্যায়ন করা। এই গবেষণার নকশায় ডোজ-এসকেলেশন এবং ডোজ-এক্সপ্যানশন উভয় পর্যায়ই অন্তর্ভুক্ত ছিল। প্রথম পর্যায়ে, ট্রাস্টুজুম্যাব রেজেটেক্যান প্রাথমিক টিউমার-বিরোধী কার্যকারিতা এবং একটি অনুকূল নিরাপত্তা প্রোফাইল প্রদর্শন করে। দ্বিতীয় পর্যায়ের গবেষণাটি HER2-মিউটেটেড NSCLC আক্রান্ত রোগীদের মধ্যে ট্রাস্টুজুম্যাব রেজেটেক্যানের কার্যকারিতা ও নিরাপত্তা আরও মূল্যায়ন করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছিল।
অবশেষে এই গবেষণায় মোট ৯৪ জন রোগীকে অন্তর্ভুক্ত করা হয়েছিল। ফলাফলে দেখা গেছে যে, ইন্ডিপেন্ডেন্ট রিভিউ কমিটি (IRC) দ্বারা মূল্যায়িত অবজেক্টিভ রেসপন্স রেট (ORR) ছিল ৭৪.৫% এবং ডিজিজ কন্ট্রোল রেট (DCR) ছিল ৯৮.৯%। প্রতিক্রিয়ার গড় সময়কাল (DoR) ছিল ৯.৮ মাস। সাবগ্রুপ বিশ্লেষণ থেকে দেখা গেছে যে, পূর্বে অ্যান্টি-HER2 টাইরোসিন কাইনেজ ইনহিবিটর (TKI) চিকিৎসা গ্রহণ বা বেসলাইনে মস্তিষ্কে মেটাস্টেসিসের উপস্থিতি নির্বিশেষে, ট্রাস্টুজুমাব রেজেটেক্যানের কার্যকারিতা বিভিন্ন রোগীর সাবগ্রুপ জুড়ে সামঞ্জস্যপূর্ণ ছিল।
আইআরসি (IRC) দ্বারা মূল্যায়িত রোগমুক্ত বেঁচে থাকার (PFS) গড় সময়কাল ছিল ১১.৫ মাস এবং ১২-মাসের PFS হার ছিল ৪৮.৬%। গবেষক দ্বারা মূল্যায়িত (INV) PFS ছিল ১২.৫ মাস এবং ১২-মাসের PFS হার ছিল ৫১.৪%।
সামগ্রিক জীবনকাল (OS) সংক্রান্ত তথ্য এখনও সম্পূর্ণ নয়, যার মধ্যক জীবনকাল এখনও অর্জিত হয়নি এবং ১২-মাসের জীবনকাল হার ৮৮.২%।
বর্তমানে চীনে নতুন ক্যান্সার-বিরোধী প্রযুক্তির অনেক ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল চলছে, যেখানে রোগী খোঁজা হচ্ছে। নতুন ওষুধ ও প্রযুক্তি বিষয়ে পরামর্শের জন্য আপনি বেইজিং সাউথ রিজিয়ন অনকোলজি হসপিটালের আন্তর্জাতিক বিভাগে যোগাযোগ করতে পারেন।
ফোন নম্বরঃ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
পোস্ট করার সময়: জুন-০৪-২০২৫