৩০শে জুন, ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (NMPA)-এর অফিসিয়াল ওয়েবসাইট ঘোষণা করেছে যে, চিয়া তাই তিয়ানচিং দ্বারা তৈরি ক্লাস ১ নতুন ওষুধ অ্যানলোটিনিব চীনে একটি নতুন ব্যবহারের জন্য অনুমোদন পেয়েছে। এই অনুমোদনটি হলো, পূর্বে সিস্টেমিক থেরাপি গ্রহণ করেননি এমন অস্ত্রোপচার-অযোগ্য স্থানীয়ভাবে অগ্রসর বা মেটাস্ট্যাটিক সফট টিস্যু সারকোমা (STS) রোগীদের প্রথম সারির চিকিৎসার জন্য কেমোথেরাপির সাথে সম্মিলিত থেরাপি। এটি চীনে অ্যানলোটিনিবের জন্য অনুমোদিত নবম ব্যবহার এবং এটি অগ্রসর বা মেটাস্ট্যাটিক STS-এর প্রথম সারির চিকিৎসার জন্য বিশ্বের প্রথম কেমোথেরাপি সম্মিলিত থেরাপির আনুষ্ঠানিক অনুমোদনকে নির্দেশ করে।
অ্যানলোটিনিব (AL3818, অ্যানলোটিনিব হাইড্রোক্লোরাইড) হলো একটি নতুন ক্ষুদ্র-অণুবিশিষ্ট বহু-লক্ষ্যযুক্ত টাইরোসিন কাইনেজ ইনহিবিটর (TKI), যা কার্যকরভাবে VEGFR, PDGFR, FGFR, এবং c-Kit-এর মতো কাইনেজসমূহকে দমন করে এবং টিউমার রক্তনালী গঠন ও টিউমারের বৃদ্ধি রোধে ভূমিকা রাখে।
সফট টিস্যু সারকোমা (STS) হলো এক প্রকার ম্যালিগন্যান্ট টিউমার যা নন-এপিথেলিয়াল এক্সট্রাস্কেলিটাল টিস্যু থেকে উদ্ভূত হয়, চীনে এর বার্ষিক ঘটনার হার প্রতি ১,০০,০০০ জনসংখ্যায় প্রায় ২.৯১, যা বছর বছর ঊর্ধ্বমুখী প্রবণতা দেখাচ্ছে [১-৩]। STS-এর ১৯টি হিস্টোলজিক্যাল প্রকার এবং ৫০টিরও বেশি স্বতন্ত্র প্যাথোলজিক্যাল উপপ্রকার রয়েছে। কয়েক দশক ধরে, অ্যানথ্রাসাইক্লিন-ভিত্তিক কেমোথেরাপি STS-এর প্রথম সারির চিকিৎসার মূল ভিত্তি হিসেবে কাজ করে আসছে।
২০২৫ সালের আমেরিকান সোসাইটি অফ ক্লিনিক্যাল অনকোলজি (ASCO) বার্ষিক সভায়, কোম্পানিটি অস্ত্রোপচার-অযোগ্য উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক এসটিএস (STS)-এর প্রথম সারির চিকিৎসার জন্য কেমোথেরাপির সাথে অ্যানলোটিনিব হাইড্রোক্লোরাইড ক্যাপসুলের সমন্বিত ব্যবহারের ফেজ III ক্লিনিক্যাল স্টাডি থেকে যুগান্তকারী ফলাফল উপস্থাপন করেছে।
পদ্ধতি: যোগ্য রোগীদের পূর্বে চিকিৎসা না হওয়া, প্যাথলজিক্যালি নিশ্চিত, অস্ত্রোপচার-অযোগ্য স্থানীয়ভাবে অগ্রসর বা মেটাস্ট্যাটিক এসটিএস (STS) ছিল। রোগীদের ১:১ অনুপাতে র্যান্ডমাইজ করে দুটি গ্রুপে ভাগ করা হয়। একটি গ্রুপকে দৈনিক একবার মুখে ALTN (১২ মিগ্রা) (২ সপ্তাহ চালু/১ সপ্তাহ বন্ধ) এবং প্রতি ৩ সপ্তাহে একবার শিরায় EH (৯০ মিগ্রা/মি২) দেওয়া হয়, যা সর্বোচ্চ ৬টি সাইকেল পর্যন্ত চলে। এরপর রক্ষণাবেক্ষণ হিসেবে দৈনিক একবার মুখে ALTN (১২ মিগ্রা) (২ সপ্তাহ চালু/১ সপ্তাহ বন্ধ) দেওয়া হয়। অন্য গ্রুপকে দৈনিক একবার মুখে PBO (০ মিগ্রা) (২ সপ্তাহ চালু/১ সপ্তাহ বন্ধ) এবং প্রতি ৩ সপ্তাহে একবার শিরায় EH (৯০ মিগ্রা/মি২) দেওয়া হয়, যা সর্বোচ্চ ৬টি সাইকেল পর্যন্ত চলে। এরপর রক্ষণাবেক্ষণ হিসেবে দৈনিক একবার মুখে PBO (০ মিগ্রা) (২ সপ্তাহ চালু/১ সপ্তাহ বন্ধ) দেওয়া হয়। প্রাথমিক এন্ডপয়েন্ট ছিল পিএফএস (PFS), যা আরইসিআইএসটি ১.১ (RECIST 1.1) অনুযায়ী ব্লাইন্ডেড স্বাধীন পর্যালোচনা কমিটি দ্বারা মূল্যায়ন করা হয়। সেকেন্ডারি এন্ডপয়েন্টের মধ্যে ছিল ওএস (OS), অবজেক্টিভ রেসপন্স রেট (ORR), ডিজিজ কন্ট্রোল রেট (DCR) এবং নিরাপত্তা।
ফলাফল: মোট ২৭২ জন রোগীকে র্যান্ডমাইজ করা হয়েছিল: ১৩৫ জনকে ALTN + EH গ্রুপে এবং ১৩৭ জনকে PBO + EH গ্রুপে। ১৫ই ফেব্রুয়ারি, ২০২৪ পর্যন্ত, ৭.১৬ মাসের গড় ফলো-আপের পর, ALTN + EH গ্রুপটি PBO + EH গ্রুপের তুলনায় PFS (HR ০.৩০ [৯৫% CI ০.২১-০.৪৪]; P < ০.০০১; গড় ৮.৫৭ বনাম ৩.০২ মাস), ORR (১৭.৮% বনাম ২.৯০%; P < ০.০০১) এবং DCR (৭৯.৩% বনাম ৫৪.৭%; P < ০.০০১) উল্লেখযোগ্যভাবে উন্নত করেছে। কোনো গ্রুপেই গড় OS অর্জিত হয়নি (HR = ০.৭৮ [৯৫% CI: ০.৪৯-১.২৫])। লিওমায়োসারকোমা, সিনোভিয়াল সারকোমা এবং অন্যান্য প্যাথলজিক্যাল ধরণ সহ পরীক্ষিত বেশিরভাগ উপগোষ্ঠী জুড়ে ALTN + EH আর্মের উপকারিতা পরিলক্ষিত হয়েছে। গ্রেড ≥৩ প্রতিকূল ঘটনার (AEs) হার (৬৯.৬% বনাম ৫৯.১%), চিকিৎসা বন্ধ করার কারণ হওয়া প্রতিকূল ঘটনা (৩.৭% বনাম ৪.৪%), এবং মারাত্মক প্রতিকূল ঘটনা (৩.৭% বনাম ৩.৬%) উভয় আর্মের মধ্যে প্রায় একই ছিল।
বর্তমানে চীনে নতুন ক্যান্সার-বিরোধী প্রযুক্তির অনেক ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল চলছে, যেখানে রোগী খোঁজা হচ্ছে। নতুন ওষুধ ও প্রযুক্তি বিষয়ে পরামর্শের জন্য আপনি বেইজিং সাউথ রিজিয়ন অনকোলজি হসপিটালের আন্তর্জাতিক বিভাগে যোগাযোগ করতে পারেন।
ফোন নম্বরঃ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
পোস্ট করার সময়: ০১-০৭-২০২৫