২০২৫ সালের ২৫শে এপ্রিল, ইনোভেন্ট বায়োলজিক্স ঘোষণা করেছে যে চীনের ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (NMPA) লিমারটিনিবের নিউ ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (NDA)-কে অনুমোদন দিয়েছে। এটি EGFR এক্সন ১৯ ডিলিশন অথবা এক্সন ২১ L858R মিউটেশনযুক্ত স্থানীয়ভাবে অগ্রসর বা মেটাস্ট্যাটিক নন-স্মল সেল লাং ক্যান্সার (NSCLC)-এ আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য প্রথম সারির চিকিৎসা হিসেবে ব্যবহৃত হবে।
লিমার্টিনিব হলো মুখে সেবনযোগ্য, স্বত্বাধিকারযুক্ত একটি তৃতীয় প্রজন্মের EGFR TKI। এটি চীনের NMPA দ্বারা নিম্নলিখিত ক্ষেত্রে অনুমোদিত হয়েছে: ১) স্থানীয়ভাবে অগ্রসর বা মেটাস্ট্যাটিক EGFR T790M-মিউটেটেড নন-স্মল সেল লাং ক্যান্সার (NSCLC)-এ আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিৎসার জন্য, যাদের EGFR TKI দিয়ে চিকিৎসার সময় বা পরে রোগের অগ্রগতি ঘটেছে; এবং ২) EGFR এক্সন ১৯ ডিলিশন অথবা এক্সন ২১ L858R মিউটেশনযুক্ত স্থানীয়ভাবে অগ্রসর বা মেটাস্ট্যাটিক NSCLC-তে আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের প্রথম সারির চিকিৎসা হিসেবে।
এই নতুন নির্দেশনার অনুমোদনটি একটি র্যান্ডমাইজড, ডাবল-ব্লাইন্ড, পজিটিভ-কন্ট্রোলড ফেজ ৩ ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালের ইতিবাচক ফলাফলের দ্বারা সমর্থিত। EGFR-সংবেদনশীল মিউটেশন-পজিটিভ লোকালি অ্যাডভান্সড বা মেটাস্ট্যাটিক NSCLC-তে আক্রান্ত মোট ৩৩৭ জন চিকিৎসা-না-নেওয়া রোগীকে তালিকাভুক্ত করা হয়েছিল এবং লিমারটিনিব বা গেফিটিনিব গ্রহণের জন্য ১:১ অনুপাতে র্যান্ডমাইজ করা হয়েছিল। একটি স্বাধীন পর্যালোচনা কমিটি (IRC) দ্বারা মূল্যায়িত প্রাথমিক এন্ডপয়েন্ট ছিল প্রগ্রেশন-ফ্রি সারভাইভাল (PFS)।
প্রাপ্ত তথ্য থেকে দেখা যায় যে, গেফিটিনিবের তুলনায় লিমারটিনিব মধ্যম PFS উল্লেখযোগ্যভাবে দীর্ঘায়িত করেছে (২০.৭ মাস বনাম ৯.৭ মাস), যা রোগের অগ্রগতি বা মৃত্যুর ঝুঁকি ৫৬% হ্রাস করে (হ্যাজার্ড রেশিও [HR] ০.৪৪; ৯৫% CI: ০.৩৪–০.৫৮; p < ০.০০০১)। বেসলাইনে কেন্দ্রীয় স্নায়ুতন্ত্রে (CNS) ক্ষত থাকা রোগীদের ক্ষেত্রেও লিমারটিনিবের মাধ্যমে মধ্যম CNS PFS উল্লেখযোগ্যভাবে দীর্ঘতর হয়েছে (২০.৭ মাস বনাম ৭.১ মাস), যা CNS-এর অগ্রগতি বা মৃত্যুর ঝুঁকি ৭২% হ্রাস করে (HR ০.২৮; ৯৫% CI: ০.১০–০.৮২; p = ০.০১৩৬)। এটি উচ্চ চাহিদাসম্পন্ন এই জনগোষ্ঠীর মধ্যে এর শক্তিশালী ইন্ট্রাক্রেনিয়াল কার্যকারিতা এবং ক্লিনিক্যাল উপযোগিতাকে তুলে ধরে।
লিমারটিনিবের নিরাপত্তা প্রোফাইলটি পরিচিত EGFR-টার্গেটেড থেরাপিগুলোর সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ ছিল। প্রতিকূল ঘটনাগুলো প্রধানত মৃদু থেকে মাঝারি প্রকৃতির এবং সুসহনীয় ছিল, এবং ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল চলাকালীন কোনো নতুন নিরাপত্তা সংকেত শনাক্ত করা যায়নি। এই গুরুত্বপূর্ণ ফেজ ৩ গবেষণার সম্পূর্ণ তথ্য ও বিশ্লেষণ অ্যাকাডেমিক জার্নালে প্রকাশিত হবে।
বর্তমানে চীনে নতুন ক্যান্সার-বিরোধী প্রযুক্তির অনেক ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল চলছে, যেখানে রোগী খোঁজা হচ্ছে। নতুন ওষুধ ও প্রযুক্তি বিষয়ে পরামর্শের জন্য আপনি বেইজিং সাউথ রিজিয়ন অনকোলজি হসপিটালের আন্তর্জাতিক বিভাগে যোগাযোগ করতে পারেন।
ফোন নম্বরঃ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
পোস্ট করার সময়: ০৭-মে-২০২৫