২০২৫ সালের ২২শে ফেব্রুয়ারি, চীনের ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (NMPA)-এর সেন্টার ফর ড্রাগ ইভ্যালুয়েশন (CDE) কর্তৃক ইপিলিমুম্যাব ইনজেকশনের (অ্যান্টি-CTLA-4 মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি; R&D কোড: IBI310) নতুন ঔষধ আবেদন (NDA) গৃহীত হয়েছে এবং অস্ত্রোপচার-যোগ্য মাইক্রোস্যাটেলাইট ইন-স্ট্যাবিলিটি-হাই (MSI-H) বা মিসম্যাচ রিপেয়ার ডেফিসিয়েন্ট (dMMR) কোলন ক্যান্সারের নিওঅ্যাডজুভান্ট চিকিৎসা হিসেবে সিন্টিলিম্যাবের সাথে সম্মিলিতভাবে ব্যবহারের জন্য এটিকে প্রায়োরিটি রিভিউ মর্যাদা প্রদান করা হয়েছে।
এটি চীনের প্রথম দেশীয় CTLA-4 ইনহিবিটরের জন্য এনডিএ এবং ক্যান্সার ইমিউনোথেরাপিতে সিন্টিলিম্যাবের নেতৃত্বকে আরও শক্তিশালী করার ক্ষেত্রে এটি আরেকটি মাইলফলক। PD-1 এবং CTLA-4 কে লক্ষ্য করে ইমিউন চেকপয়েন্ট ব্লকেড (ICB) থেরাপি অনকোলজি চিকিৎসায় বৈপ্লবিক পরিবর্তন এনেছে। নিওঅ্যাডজুভান্ট চিকিৎসা হিসেবে সিন্টিলিম্যাবের সাথে ইপিলিমুম্যাবের ব্যবহার R0 রিসেকশন হার বাড়াতে, প্যাথলজিক্যাল কমপ্লিট রেসপন্স অর্জন করতে এবং অধিকাংশ রোগীকে অ্যাডজুভান্ট কেমোথেরাপির বোঝা থেকে মুক্তি দিতে পারে। এই অভিনব চিকিৎসাটি পুনরাবৃত্তির হার কমাতে এবং দীর্ঘমেয়াদী পূর্বাভাস উন্নত করতেও সাহায্য করবে বলে আশা করা হচ্ছে, যা এনডিএ অনুমোদনের পর MSI-H/dMMR কোলন ক্যান্সার রোগীদের জন্য উপকারী হবে বলে ধারণা করা হচ্ছে।
এনডিএ অনুমোদন এবং প্রায়োরিটি রিভিউ পদবিটি একটি র্যান্ডমাইজড, নিয়ন্ত্রিত, বহু-কেন্দ্রিক, গুরুত্বপূর্ণ ফেজ ৩ ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল (নিওশট, NCT05890742)-এর ফলাফলের উপর ভিত্তি করে দেওয়া হয়েছে। এই ট্রায়ালে MSI-H/dMMR কোলন ক্যান্সারের জন্য নিওঅ্যাডজুভেন্ট থেরাপি হিসেবে সিন্টিলিম্যাবের সাথে ইপিলিমুম্যাবের সম্মিলিত ব্যবহারের নিরাপত্তা ও কার্যকারিতা এবং সরাসরি র্যাডিক্যাল সার্জারির সাথে এর তুলনা করে মূল্যায়ন করা হয়েছে। এর প্রাথমিক এন্ডপয়েন্টগুলো হলো প্যাথলজিক কমপ্লিট রেসপন্স (pCR) হার এবং ইভেন্ট-ফ্রি সারভাইভাল (EFS)। ইন্ডিপেন্ডেন্ট ডেটা মনিটরিং কমিটি (IDMC)-র অন্তর্বর্তীকালীন বিশ্লেষণে দেখা গেছে যে নিওশট ট্রায়ালটি তার প্রাথমিক এন্ডপয়েন্ট পূরণ করেছে।
৪ ফেব্রুয়ারী, ২০২৪ পর্যন্ত, ১০১ জন রোগীকে তালিকাভুক্ত করা হয়েছিল (পুরুষ: ৫৫.৪%, গড় বয়স: ৫৬ বছর, ECOG PS 1: ৫৪.৫%, উচ্চ ঝুঁকি: ৭৬.২%) এবং র্যান্ডমের মাধ্যমে আর্ম A (n = ৫২) এবং আর্ম B (n = ৪৯)-তে বিভক্ত করা হয়েছিল। আর্ম A-তে, ১ জন রোগীর চিকিৎসা সময়ের আগেই শেষ হয়ে যায় (প্রত্যাহার)। আর্ম B-তে, ৪ জন রোগীর চিকিৎসা সময়ের আগেই শেষ হয়ে যায় (১ জন প্রত্যাহার, ১ জন মৃত্যু, ২ জন নিওঅ্যাডজুভেন্ট সিন্টিলিম্যাব গ্রহণ চালিয়ে যান)। আর্ম A-তে ৫১ জন (৯৮.১%) এবং আর্ম B-তে ৪৫ জন (৯১.৮%) রোগীর ওপর নির্ধারিত নিরাময়মূলক রিসেকশন করা হয়েছিল। অস্ত্রোপচার-পরবর্তী মূল্যায়নে দেখা গেছে যে, আর্ম A এবং আর্ম B উভয়ের ক্ষেত্রেই ১ জন করে রোগীর মিসম্যাচ রিপেয়ার-প্রফিসিয়েন্ট (pMMR) হয়েছে। pCR-এর হার ছিল আর্ম A-তে ৮০.০% (৪০/৫০, ৯৫%CI: ৬৬.৩-৯০.০) এবং আর্ম B-তে ৪৭.৭% (২১/৪৪, ৯৫%CI: ৩২.৫-৬৩.৩) (p = ০.০০০৭)। অস্ত্রোপচার করা সকল রোগীর R0 রিসেকশন হয়েছিল। নিওঅ্যাডজুভেন্ট চিকিৎসার প্রথম ডোজ এবং অস্ত্রোপচারের মধ্যবর্তী গড় সময় ছিল ৪৭ দিন (পরিসর: ৩৫-৮২)। ৩ জন রোগীর অস্ত্রোপচারে বিলম্ব ঘটে, যার মধ্যে আর্ম A-এর ২ জন রোগীর ক্ষেত্রে গ্রেড ২ হাইপোথাইরয়েডিজম (২ দিন বিলম্ব) এবং গ্রেড ১ হাইপারথাইরয়েডিজম (১৩ দিন বিলম্ব)-এর কারণে এবং আর্ম B-এর ১ জন রোগীর ক্ষেত্রে অন্য কারণে (২৬ দিন বিলম্ব) বিলম্ব হয়। আর্ম A-তে ৪৬ জন রোগীর (৮৮.৫%, ১৩ জন রোগীর ক্ষেত্রে গ্রেড≥৩) এবং আর্ম B-তে ৩৯ জন রোগীর (৭৯.৬%, ৯ জন রোগীর ক্ষেত্রে গ্রেড≥৩) চিকিৎসাকালীন উদ্ভূত প্রতিকূল ঘটনা (TEAEs) ঘটেছে। আর্ম A-তে ২২ জন রোগীর (৪২.৩%) এবং আর্ম B-তে ১৮ জন রোগীর (৩৬.৭%) রোগ প্রতিরোধ ব্যবস্থা-সম্পর্কিত প্রতিকূল ঘটনা (irAEs) ঘটেছে। আর্ম A-তে ৩ জন রোগীর গ্রেড ≥৩ irAEs ঘটেছে, যার মধ্যে রয়েছে ইমিউন-মিডিয়েটেড মায়োকার্ডাইটিস, ইলিয়াস এবং এন্টারাইটিস; এবং আর্ম B-তে ৪ জন রোগীর গ্রেড ≥৩ irAEs ঘটেছে, যার মধ্যে রয়েছে অ্যালানিন অ্যামিনোট্রান্সফেরেজ বৃদ্ধি, র্যাশ, হাইপোথাইরয়েডিজম এবং মায়োকার্ডাইটিস। আর্ম A-তে ৪ জন রোগীর (৭.৭%) এবং আর্ম B-তে ৩ জন রোগীর (৬.১%) গুরুতর চিকিৎসাকালীন প্রতিকূল ঘটনা (TRAEs) ঘটেছে। আর্ম B-তে ১ জন রোগীর ক্ষেত্রে চিকিৎসাকালীন প্রতিকূল ঘটনার কারণে মৃত্যু ঘটেছে (মায়োকার্ডাইটিস)।
ইপিলিমুমাব সম্পর্কে
ইপিলিমুম্যাব (গবেষণা ও উন্নয়ন কোড: IBI310) হলো ইনোভেন্ট কর্তৃক স্বাধীনভাবে তৈরি একটি সম্পূর্ণ মানব মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি ইনজেকশন। ইপিলিমুম্যাব সুনির্দিষ্টভাবে সাইটোটক্সিক টি লিম্ফোসাইট-অ্যাসোসিয়েটেড অ্যান্টিজেন ৪ (CTLA-4)-এর সাথে আবদ্ধ হতে পারে, যার ফলে এটি CTLA-4 দ্বারা সংঘটিত টি কোষের বাধা প্রতিরোধ করে, টি কোষের সক্রিয়করণ ও সংখ্যাবৃদ্ধি ত্বরান্বিত করে, টিউমারের বিরুদ্ধে রোগ প্রতিরোধ ক্ষমতা উন্নত করে এবং টিউমার-বিরোধী প্রভাব অর্জন করে।
অস্ত্রোপচার-যোগ্য মাইক্রোস্যাটেলাইট ইন-স্ট্যাবিলিটি-হাই (MSI-H) অথবা মিসম্যাচ রিপেয়ার ডেফিসিয়েন্ট (dMMR) কোলন ক্যান্সারের নিওঅ্যাডজুভান্ট চিকিৎসা হিসেবে সিন্টিলিম্যাবের সাথে ইপিলিমুম্যাবের সংমিশ্রণের এনডিএ (NDA) এনএমপিএ (NMPA)-এর পর্যালোচনার অধীনে রয়েছে এবং এটিকে প্রায়োরিটি রিভিউ মর্যাদা প্রদান করা হয়েছে।
সিন্টিলিমাব সম্পর্কে
সিন্টিলিম্যাব, যা চীনে টাইভিট (সিন্টিলিম্যাব ইনজেকশন) নামে বাজারজাত করা হয়, হলো ইনোভেন্ট এবং এলি লিলি অ্যান্ড কোম্পানি কর্তৃক যৌথভাবে তৈরি একটি পিডি-১ ইমিউনোগ্লোবুলিন জি৪ মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি। সিন্টিলিম্যাব এক প্রকার ইমিউনোগ্লোবুলিন জি৪ মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি, যা টি-কোষের পৃষ্ঠে থাকা পিডি-১ অণুর সাথে আবদ্ধ হয়, পিডি-১ / পিডি-লিগ্যান্ড ১ (পিডি-এল১) পথকে অবরুদ্ধ করে এবং ক্যান্সার কোষ ধ্বংস করার জন্য টি-কোষকে পুনরায় সক্রিয় করে।
বর্তমানে চীনে নতুন ক্যান্সার-বিরোধী প্রযুক্তির অনেক ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল চলছে, যেখানে রোগী খোঁজা হচ্ছে। নতুন ওষুধ ও প্রযুক্তি বিষয়ে পরামর্শের জন্য আপনি বেইজিং সাউথ রিজিয়ন অনকোলজি হসপিটালের আন্তর্জাতিক বিভাগে যোগাযোগ করতে পারেন।
ফোন নম্বরঃ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
তথ্যসূত্র
১.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
পোস্ট করার সময়: ২৫-ফেব্রুয়ারি-২০২৫