১৭ই জুলাই, ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (NMPA)-এর সেন্টার ফর ড্রাগ ইভ্যালুয়েশন (CDE) ঘোষণা করেছে যে, পাকস্থলীর ক্যান্সারের দ্বিতীয়-সারির চিকিৎসার জন্য ট্রাস্টুজুমাব ডেরুক্সটেকান (এনহার্টু®)-এর বিপণন আবেদনটি NMPA কর্তৃক আনুষ্ঠানিকভাবে গৃহীত হয়েছে। এই আবেদনটি দ্বিতীয়-সারির চিকিৎসায় HER2-পজিটিভ পাকস্থলী বা গ্যাস্ট্রোইসোফেজিয়াল জংশন অ্যাডেনোকার্সিনোমায় আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিৎসার জন্য উদ্দিষ্ট।
এনহার্টু (ট্রাস্টুজুমাব ডেরুক্সটেকান; শুধুমাত্র মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ফ্যাম-ট্রাস্টুজুমাব ডেরুক্সটেকান-এনএক্সকেআই) হলো একটি HER2-নির্দেশিত ADC। ডাইচি স্যাঙ্কিও-র নিজস্ব DXd ADC প্রযুক্তি ব্যবহার করে ডিজাইন করা, এনহার্টু হলো ডাইচি স্যাঙ্কিও-র অনকোলজি পোর্টফোলিওর প্রধান ADC এবং অ্যাস্ট্রাজেনেকা-র ADC বৈজ্ঞানিক প্ল্যাটফর্মের সবচেয়ে উন্নত প্রোগ্রাম। এনহার্টু একটি HER2 মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি নিয়ে গঠিত, যা টেট্রাপেপটাইড-ভিত্তিক বিভাজ্য লিঙ্কারের মাধ্যমে বেশ কয়েকটি টোপোইসোমারেজ I ইনহিবিটর পেলোডের (একটি এক্সাটেক্যান ডেরিভেটিভ, DXd) সাথে সংযুক্ত থাকে।
বর্তমানে চীনে নতুন ক্যান্সার-বিরোধী প্রযুক্তির অনেক ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল চলছে, যেখানে রোগী খোঁজা হচ্ছে। নতুন ওষুধ ও প্রযুক্তি বিষয়ে পরামর্শের জন্য আপনি বেইজিং সাউথ রিজিয়ন অনকোলজি হসপিটালের আন্তর্জাতিক বিভাগে যোগাযোগ করতে পারেন।
ফোন নম্বরঃ 4008803716
উইচ্যাট আইডি: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
এই তালিকাভুক্তির আবেদনটি মূলত DESTINY-Gstric04 গবেষণার পরিসংখ্যানগতভাবে তাৎপর্যপূর্ণ এবং চিকিৎসাগতভাবে তাৎপর্যপূর্ণ ফলাফলের উপর ভিত্তি করে করা হয়েছে (যা ২০২৫ সালে আমেরিকান সোসাইটি অফ ক্লিনিক্যাল অনকোলজি ASCO সম্মেলনে উপস্থাপন করা হয়েছিল)।
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), একটি বৈশ্বিক, র্যান্ডমাইজড, মাল্টিসেন্টার, ওপেন-লেবেল, ফেজ ৩ গবেষণা যা সেকেন্ড-লাইন সেটিং-এ HER2+ আনরিসেটেবল/মেটাস্ট্যাটিক GC/GEJA আক্রান্ত রোগীদের ক্ষেত্রে T DXd বনাম RAM + PTX-এর কার্যকারিতা ও নিরাপত্তা মূল্যায়ন করে।
পদ্ধতি:
বায়োপসি দ্বারা HER2+ স্ট্যাটাস (IHC 3+ অথবা IHC 2+/ISH+) নিশ্চিত হওয়ার পর, রোগীদের ১:১ অনুপাতে T-DXd 6.4 mg/kg অথবা RAM + PTX-এর জন্য র্যান্ডমাইজ করা হয়েছিল। প্রাথমিক এন্ডপয়েন্ট ছিল সামগ্রিক জীবনকাল (OS)। র্যান্ডমাইজেশন ফ্যাক্টর ব্যবহার করে স্ট্র্যাটিফাইড লগ-র্যাঙ্ক টেস্টের মাধ্যমে দুটি গ্রুপের মধ্যে OS-এর তুলনা করা হয়েছিল। গবেষকের মূল্যায়ন অনুযায়ী সেকেন্ডারি এন্ডপয়েন্টগুলোর মধ্যে রয়েছে প্রগ্রেশন-ফ্রি সারভাইভাল (PFS), কনফার্মড অবজেক্টিভ রেসপন্স রেট (cORR), ডিজিজ কন্ট্রোল রেট (DCR), এবং সেফটি।
ফলাফল:
তথ্য সংগ্রহের শেষ তারিখ (২৪ অক্টোবর, ২০২৪) পর্যন্ত, ৪৯৪ জন রোগীকে বিন্যস্ত করা হয়েছিল (টি-ডিএক্সডি, এন = ২৪৬; র্যাম + পিটিএক্স, এন = ২৪৮)। পর্যবেক্ষণকৃত ২৬৬টি সামগ্রিক বেঁচে থাকার (ওএস) ঘটনার উপর ভিত্তি করে (তথ্য ভগ্নাংশ = ৭৮.৫%), কার্যকারিতার শ্রেষ্ঠত্ব অর্জিত হয়েছিল (দ্বিপাক্ষিক পি < ০.০২২৮)। টি-ডিএক্সডি-এর জন্য মধ্যক (মি) (৯৫% সিআই) ওএস ফলো-আপ ছিল ১৬.৮ মাস (১৪.০-২০.০) এবং র্যাম + পিটিএক্স-এর জন্য ছিল ১৪.৪ মাস (১৩.১-১৯.৭)। টি-ডিএক্সডি-এর জন্য মধ্যক ওএস (৯৫% সিআই) ছিল ১৪.৭ মাস (১২.১-১৬.৬) বনাম র্যাম + পিটিএক্স-এর জন্য ১১.৪ মাস (৯.৯-১৫.৫) (হ্যাজার্ড রেশিও [এইচআর], ০.৭০; পি = ০.০০৪৪)। অতিরিক্ত কার্যকারিতার তথ্য সারণিতে দেওয়া আছে। T-DXd-এর ক্ষেত্রে চিকিৎসার মধ্যক (পরিসর) সময়কাল ছিল ৫.৪ মাস (০.৭-৩০.৩) এবং RAM + PTX-এর ক্ষেত্রে ছিল ৪.৬ মাস (০.৯-৩৪.৯)। চিকিৎসাকালীন উদ্ভূত প্রতিকূল ঘটনা (TEAEs) যথাক্রমে T-DXd বনাম RAM + PTX-এর ক্ষেত্রে ২৪৪/২৪৪ (১০০%) বনাম ২২৮/২৩৩ জন রোগীর (৯৭.৯%) মধ্যে রিপোর্ট করা হয়েছিল; এর মধ্যে ৬৮.০% বনাম ৭৩.৮% ছিল গ্রেড (G) ≥৩। T-DXd বনাম RAM + PTX-এর ক্ষেত্রে গুরুতর TEAEs যথাক্রমে ৪১.০% বনাম ৪৩.৩% রোগীর মধ্যে ঘটেছে; ওষুধ বন্ধ করার সাথে সম্পর্কিত TEAEs যথাক্রমে ১৪.৩% বনাম ১৭.২% রোগীর ক্ষেত্রে ঘটেছে। T-DXd গ্রহণকারী ৩৪ জন রোগীর (১৩.৯%) (১ জন G3, ০ জন G4/5) এবং RAM + PTX গ্রহণকারী ৩ জন রোগীর (১.৩%) (২ জন G3, ১ জন G5) ক্ষেত্রে স্বাধীনভাবে নির্ণীত ওষুধ-সম্পর্কিত ইন্টারস্টিশিয়াল ফুসফুসের রোগ/নিউমোনাইটিস দেখা গেছে।
বর্তমানে চীনে নতুন ক্যান্সার-বিরোধী প্রযুক্তির অনেক ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল চলছে, যেখানে রোগী খোঁজা হচ্ছে। নতুন ওষুধ ও প্রযুক্তি বিষয়ে পরামর্শের জন্য আপনি বেইজিং সাউথ রিজিয়ন অনকোলজি হসপিটালের আন্তর্জাতিক বিভাগে যোগাযোগ করতে পারেন।
ফোন নম্বরঃ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
পোস্ট করার সময়: ২২-জুলাই-২০২৫