১৭ জুলাই, ২০২৫ – ইনোভেন্ট বায়োলজিক্স ঘোষণা করেছে যে, নেচার মেডিসিন জার্নালে অ্যাডভান্সড গ্যাস্ট্রিক/গ্যাস্ট্রোইসোফেজিয়াল জাংশন (G/GEJ) অ্যাডেনোকার্সিনোমার চিকিৎসার জন্য একটি উদ্ভাবনী অ্যান্টি-CLDN18.2 ADC, IBI343-এর ফেজ ১ ক্লিনিক্যাল স্টাডির ফলাফল প্রকাশিত হয়েছে। এই শীর্ষস্থানীয় আন্তর্জাতিক অ্যাকাডেমিক জার্নালে প্রকাশনাটি থেরাপিটির ক্লিনিক্যাল সম্ভাবনার জোরালো স্বীকৃতি নির্দেশ করে এবং নতুন অ্যান্টি-টিউমার ঔষধ উদ্ভাবনে চীনের অগ্রগতির ক্ষেত্রে এটি আরেকটি গুরুত্বপূর্ণ মাইলফলক। গবেষণার ফলাফলের উপর ভিত্তি করে, অ্যাডভান্সড G/GEJ AC রোগীদের জন্য একটি নিরাপদ ও কার্যকর চিকিৎসা বিকল্প হিসেবে IBI343-কে আরও মূল্যায়ন করার জন্য ২০২৪ সালে একটি বহু-আঞ্চলিক ফেজ ৩ ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল (G-HOPE-001, NCT06238843) শুরু করা হয়েছে।
বর্তমানে চীনে নতুন ক্যান্সার-বিরোধী প্রযুক্তির অনেক ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল চলছে, যেখানে রোগী খোঁজা হচ্ছে। নতুন ওষুধ ও প্রযুক্তি বিষয়ে পরামর্শের জন্য আপনি বেইজিং সাউথ রিজিয়ন অনকোলজি হসপিটালের আন্তর্জাতিক বিভাগে যোগাযোগ করতে পারেন।
ফোন নম্বরঃ 4008803716
উইচ্যাট আইডি: 17801183037
ইমেইলঃmyimmnet@163.com
পাকস্থলীর ক্যান্সার বিশ্বের অন্যতম সাধারণ ম্যালিগন্যান্ট টিউমার হিসেবে রয়ে গেছে। গ্লোবোক্যান ২০২২-এর পরিসংখ্যান অনুসারে, এটি বিশ্বব্যাপী পঞ্চম সর্বাধিক প্রচলিত ম্যালিগন্যান্ট টিউমার এবং ক্যান্সারজনিত মৃত্যুর পঞ্চম প্রধান কারণ, যেখানে প্রতি বছর আনুমানিক ৯৭০,০০০ নতুন রোগী শনাক্ত হয় এবং ৬৬০,০০০ জনের মৃত্যু ঘটে। প্রতি বছর চীনে পাকস্থলীর ক্যান্সারে ৩৫৯,০০০ নতুন রোগী শনাক্ত হয় এবং ২৬০,০০০ জনের মৃত্যু হয়, যা বিশ্বব্যাপী মোট সংখ্যার যথাক্রমে ৩৭.০% এবং ৩৯.৪%। এটি এই ক্ষেত্রে একটি উল্লেখযোগ্য অপূর্ণ চিকিৎসা চাহিদার ইঙ্গিত দেয়।
CLDN 18.2 হলো একটি টাইট জাংশন প্রোটিন যা স্বাভাবিক শারীরবৃত্তীয় পরিস্থিতিতে পাকস্থলীর মিউকোসার বিভেদিত এপিথেলিয়াল কোষে প্রকাশিত হয়। পূর্ববর্তী গবেষণায় দেখা গেছে যে, ক্লডিন ১৮.২ বিভিন্ন ধরণের ক্যান্সারে উচ্চ মাত্রায় প্রকাশিত হয়, যার মধ্যে রয়েছে গ্যাস্ট্রিক ক্যান্সার (৬০-৮০%), অগ্ন্যাশয়ের ক্যান্সার (৫০%), খাদ্যনালীর কার্সিনোমা (৩০-৫০%), এবং ফুসফুসের ক্যান্সার (৪০-৬০%)। মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি (mAbs) এবং ADCs দ্বারা CLDN18.2-কে লক্ষ্যবস্তু করা গ্যাস্ট্রিক ক্যান্সারের চিকিৎসার জন্য একটি সম্ভাবনাময় নতুন পদ্ধতি হিসেবে বিবেচিত হচ্ছে।
এই প্রকাশিত গবেষণাটি একটি বৈশ্বিক, বহু-কেন্দ্রিক প্রথম পর্যায়ের ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল (ClinicalTrial.gov শনাক্তকারী: NCT05458219), যা অ্যাডভান্সড সলিড টিউমারে আক্রান্ত রোগীদের মধ্যে IBI343-এর নিরাপত্তা, সহনশীলতা এবং প্রাথমিক কার্যকারিতা মূল্যায়নের জন্য ডিজাইন করা হয়েছে। ২০২২ সালের ২৬শে অক্টোবর থেকে ২০২৪ সালের ৩০শে জুনের মধ্যে, অ্যাডভান্সড G/GEJ অ্যাডেনোকার্সিনোমায় আক্রান্ত মোট ১১৬ জন রোগীকে IBI343 মনোথেরাপি গ্রহণের জন্য তালিকাভুক্ত করা হয়েছিল (৮ জন এস্কেলেশন পর্যায়ে এবং ১০৮ জন এক্সপ্যানশন পর্যায়ে)।
IBI343 (অ্যান্টি CLDN18.2 ADC) সম্পর্কে
IBI343 হলো ইনোভেন্ট বায়োলজিক্স দ্বারা তৈরি একটি রিকম্বিন্যান্ট হিউম্যান অ্যান্টি-CLDN18.2 মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি-ড্রাগ কনজুগেট (ADC)। এটি বিশেষভাবে CLDN18.2 প্রকাশকারী টিউমার কোষের সাথে আবদ্ধ হয় এবং CLDN18.2-নির্ভর ADC-এর অভ্যন্তরীণ প্রবেশকে উদ্দীপিত করে। কোষের ভিতরে প্রবেশ করার পর, সাইটোটক্সিক পেলোডটি মুক্ত হয়, যার ফলে ডিএনএ-র ক্ষতি হয় এবং অবশেষে টিউমার কোষগুলোর অ্যাপোপটোসিস ঘটে। মুক্ত হওয়া ড্রাগটি প্লাজমা মেমব্রেন ভেদ করে পার্শ্ববর্তী কোষে পৌঁছে সেগুলোকে মেরে ফেলতে পারে, যার ফলে একটি “বাইস্ট্যান্ডার কিলিং এফেক্ট” বা পার্শ্ববর্তী কোষ হত্যার প্রভাব সৃষ্টি হয়।
একটি উদ্ভাবনী TOPO1i ADC হিসেবে, IBI343 এই প্রথম পর্যায়ের ক্লিনিক্যাল স্টাডিতে সহনীয় নিরাপত্তা এবং উৎসাহব্যঞ্জক কার্যকারিতার লক্ষণ প্রদর্শন করেছে। বর্তমানে গ্যাস্ট্রিক ক্যান্সার এবং প্যানক্রিয়াটিক ক্যান্সারের মতো টিউমারের ক্ষেত্রে IBI343-এর চিকিৎসাগত সম্ভাবনা অন্বেষণ করা হচ্ছে।
অ্যাডভান্সড গ্যাস্ট্রিক / গ্যাস্ট্রোইসোফেজিয়াল জাংশন অ্যাডেনোকার্সিনোমার জন্য IBI343-এর বহু-আঞ্চলিক ফেজ ৩ ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালে এখন রোগী ভর্তি করা হচ্ছে (G-HOPE-001, NCT06238843)। চীনের NMPA কর্তৃক এই সংশ্লিষ্ট ইন্ডিকেশনটিকে ব্রেকথ্রু থেরাপি ডেজিগনেশন (BTD) প্রদান করা হয়েছে।
অ্যাডভান্সড প্যানক্রিয়াটিক ডাক্টাল অ্যাডেনোকার্সিনোমার জন্য IBI343-এর বহু-আঞ্চলিক ফেজ ১ ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালেও রোগী ভর্তি করা হচ্ছে (NCT05458219)। এই ইন্ডিকেশনটি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের FDA থেকে ফাস্ট ট্র্যাক ডেজিগনেশন (FTD) এবং চীনের NMPA থেকে BTD অনুমোদন লাভ করেছে।
IBI343 আশাব্যঞ্জক টিউমার প্রতিক্রিয়া এবং জীবনরক্ষার সুবিধা প্রদর্শন করেছে।
এই গবেষণায় ৬ মিগ্রা/কেজি এবং ৮ মিগ্রা/কেজি—এই দুটি ডোজ গ্রুপে, CLDN18.2-এর উচ্চ এক্সপ্রেশন (IHC দ্বারা ≥৭৫% টিউমার কোষে মেমব্রেনাস স্টেইনিং ইনটেনসিটি ≥২+) সম্পন্ন মূল্যায়নযোগ্য রোগীদের কার্যকারিতার তথ্য বিশ্লেষণ করা হয়েছে।
৬ মিগ্রা/কেজি মাত্রায় (N=৩১), ১৫ জন রোগীর আংশিক প্রতিক্রিয়া (PR) দেখা গেছে, যার মধ্যে ৯ জনের নিশ্চিত PR ছিল এবং ১ জন রোগীর ফলাফল নিশ্চিতকরণের অপেক্ষায় ছিল। নিশ্চিত ORR ছিল ২৯.০% (৯৫% CI: ১৪.২-৪৮.০) এবং রোগ নিয়ন্ত্রণের হার (DCR) ছিল ৯০.৩% (৯৫% CI: ৭৪.২-৯৮.০)। নিশ্চিত প্রতিক্রিয়া দেখানো ৯ জন রোগীর ক্ষেত্রে, প্রতিক্রিয়ার মধ্যক স্থায়িত্ব (DoR) ছিল ৫.৬ মাস (৯৫% CI: ২.৮-৭.০)। PFS এবং OS-এর জন্য মধ্যক ফলো-আপ ছিল ১০.৬ মাস (৯৫% CI: ৯.৭-১১.৫)। মধ্যক PFS ছিল ৫.৫ মাস (৯৫% CI: ৪.১-৭.০)। OS-এর তথ্য এখনও পরিপক্ক নয় এবং বর্তমান মধ্যক OS হলো ১০.৮ মাস (৯৫% CI: ৬.৮-NC)। তথ্য সংগ্রহের শেষ তারিখের পর, অবশিষ্ট ১ জন রোগীর সাড়া ২৬ জুলাই, ২০২৪ তারিখে নিশ্চিত করা হয় এবং নিশ্চিত ORR ৩২.৩% (৯৫% CI: ১৬.৭-৫১.৪)-এ হালনাগাদ করা হয়।
৮ মিগ্রা/কেজি মাত্রায় (N=17), CLDN 18.2-এর উচ্চ এক্সপ্রেশনযুক্ত ১৭ জন রোগীকে মূল্যায়ন করা সম্ভব হয়েছিল। তাদের মধ্যে, ৯ জন রোগীর আংশিক প্রতিক্রিয়া (PR) দেখা যায়, যার মধ্যে ৮ জনের ক্ষেত্রে নিশ্চিত আংশিক প্রতিক্রিয়া ছিল। নিশ্চিত সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হার (ORR) ছিল ৪৭.১% (৯৫% CI: ২৩.০-৭২.২), এবং রোগ নিয়ন্ত্রণ হার (DCR) ছিল ৮৮.২% (৯৫% CI: ৬৩.৬-৯৮.৫)। নিশ্চিত প্রতিক্রিয়াযুক্ত আটজন রোগীর ক্ষেত্রে, প্রতিক্রিয়ার মধ্যক সময়কাল (DoR) ছিল ৫.৭ মাস (৯৫% CI: ২.৭-NC)। ৮ মিগ্রা/কেজি মাত্রায় চিকিৎসাপ্রাপ্ত CLDN18.2-এর উচ্চ এক্সপ্রেশনযুক্ত সমস্ত G/GEJ অ্যাডেনোকার্সিনোমা রোগীদের (N=19, যার মধ্যে ১ জন রোগী ডোজ বৃদ্ধি থেকে এবং ১৮ জন রোগী ডোজ সম্প্রসারণ থেকে) ক্ষেত্রে প্রোগ্রেসন-ফ্রি সারভাইভাল (PFS) এবং ওভারঅল সারভাইভাল (OS)-এর জন্য মধ্যক ফলো-আপ ছিল ৮.১ মাস (৯৫% CI: ৭.৬-৮.৫)। গড় PFS ছিল ৬.৮ মাস (৯৫% CI: ২.৮-৭.৫), এবং ৩৬.৮% রোগীর ক্ষেত্রে বিভিন্ন ঘটনা ঘটায় গড় OS নির্ণয় করা সম্ভব হয়নি।
IBI343 উন্নততর নিরাপত্তাও প্রদর্শন করেছে
জি/জিইজে অ্যাডেনোকার্সিনোমা আক্রান্ত মোট ১১৬ জন রোগীর মধ্যে (যার মধ্যে ডোজ বৃদ্ধির পর্যায় থেকে গ্যাস্ট্রিক ক্যান্সারে আক্রান্ত ৮ জন রোগী অন্তর্ভুক্ত), ৬৬.৪% রোগীর (৭৭/১১৬) ≥৩ গ্রেডের চিকিৎসা-সম্পর্কিত প্রতিকূল ঘটনা (TEAE) দেখা গেছে। সবচেয়ে সাধারণ ≥৩ গ্রেডের চিকিৎসা-সম্পর্কিত প্রতিকূল ঘটনাগুলো (≥৩৫%) ছিল নিউট্রোফিল সংখ্যা হ্রাস (২৮.৪%), শ্বেত রক্তকণিকা সংখ্যা হ্রাস (২৫.৯%), এবং অ্যানিমিয়া (১৬.৪%)। ≥৩ গ্রেডের গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল প্রতিকূল ঘটনা খুব কম ছিল, যার মধ্যে মাত্র ১.৭% ছিল ≥৩ গ্রেডের বমি বমি ভাব। কোনো গ্রেডের ইন্টারস্টিশিয়াল ফুসফুসের রোগের খবর পাওয়া যায়নি। পর্যাপ্ত সহায়ক চিকিৎসার মাধ্যমে চিকিৎসা-সম্পর্কিত বিষক্রিয়া প্রশমিত হয়েছিল এবং সামগ্রিক নিরাপত্তা সহনীয় ছিল।
বর্তমানে চীনে নতুন ক্যান্সার-বিরোধী প্রযুক্তির অনেক ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল চলছে, যেখানে রোগী খোঁজা হচ্ছে। নতুন ওষুধ ও প্রযুক্তি বিষয়ে পরামর্শের জন্য আপনি বেইজিং সাউথ রিজিয়ন অনকোলজি হসপিটালের আন্তর্জাতিক বিভাগে যোগাযোগ করতে পারেন।
ফোন নম্বরঃ 4008803716
উইচ্যাট আইডি: 17801183037
ইমেইলঃmyimmnet@163.com
পোস্ট করার সময়: ২২-জুলাই-২০২৫