২০২৫ সালের ১৬ই জানুয়ারি, চীনের ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (NMPA) স্থানীয়ভাবে অগ্রসর অথবা মেটাস্ট্যাটিক EGFR T790M-মিউটেটেড নন-স্মল সেল লাং ক্যান্সার (NSCLC)-এ আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিৎসার জন্য লিমারটিনিবের নিউ ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (NDA) অনুমোদন করেছে।
লিমারটিনিব সম্পর্কে
লিমার্টিনিব হলো মুখে সেবনযোগ্য, স্বত্বাধিকারযুক্ত একটি তৃতীয় প্রজন্মের EGFR TKI, যা স্থানীয়ভাবে অগ্রসর বা মেটাস্ট্যাটিক EGFR T790M-মিউটেটেড নন-স্মল সেল লাং ক্যান্সার (NSCLC)-এ আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিৎসার জন্য চীনের NMPA দ্বারা অনুমোদিত। EGFR এক্সন ১৯ ডিলিশন অথবা এক্সন ২১ L858R মিউটেশনযুক্ত স্থানীয়ভাবে অগ্রসর বা মেটাস্ট্যাটিক NSCLC-তে আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের ফার্স্ট-লাইন চিকিৎসার জন্য একটি দ্বিতীয় NDA বর্তমানে NMPA-এর পর্যালোচনার অধীনে রয়েছে।
EGFR মিউটেশনযুক্ত স্থানীয়ভাবে অগ্রসর বা মেটাস্ট্যাটিক NSCLC রোগীদের প্রথম সারির চিকিৎসায় গেফিটিনিবের সাথে এর কার্যকারিতা ও সুরক্ষার তুলনা করে পরিচালিত একটি বহু-কেন্দ্রিক, র্যান্ডমাইজড, ডাবল-ব্লাইন্ড, নিয়ন্ত্রিত ফেজ ৩ ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালে ওষুধটি সাফল্য দেখিয়েছে। প্রাথমিক লক্ষ্যমাত্রা পূরণ হওয়ায়, ফলাফলগুলো আসন্ন অ্যাকাডেমিক সম্মেলনে উপস্থাপন করা হবে অথবা অ্যাকাডেমিক জার্নালে প্রকাশিত হবে।
নিয়ন্ত্রক সিদ্ধান্তটি একটি গুরুত্বপূর্ণ ফেজ ২বি ট্রায়াল (NCT03502850) থেকে প্রাপ্ত তথ্যের দ্বারা সমর্থিত ছিল। এটি গণপ্রজাতন্ত্রী চীনের ৬২টি হাসপাতালে পরিচালিত একটি সিঙ্গেল-আর্ম, ওপেন-লেবেল, ফেজ ২বি গবেষণা। এই গবেষণায় এমন রোগীদের অন্তর্ভুক্ত করা হয়েছিল যাদের স্থানীয়ভাবে অগ্রসর বা মেটাস্ট্যাটিক এনএসএলসি (NSCLC) ছিল, টিউমার টিস্যু বা রক্তরসে কেন্দ্রীয়ভাবে নিশ্চিত EGFR T790M মিউটেশন ছিল এবং যারা প্রথম বা দ্বিতীয় প্রজন্মের EGFR টাইরোসিন কাইনেজ ইনহিবিটর ব্যবহারের পরেও রোগের অগ্রগতি লাভ করেছিল অথবা যাদের প্রাথমিক EGFR T790M মিউটেশন ছিল।
১৬ জুলাই, ২০১৯ থেকে ১০ মার্চ, ২০২১ পর্যন্ত, মোট ৩০১ জন রোগীকে তালিকাভুক্ত করা হয় এবং তাঁরা লিমারটিনিব চিকিৎসা শুরু করেন। সকল রোগী সম্পূর্ণ বিশ্লেষণ সেট এবং সুরক্ষা সেটে অন্তর্ভুক্ত হন। ৯ সেপ্টেম্বর, ২০২১-এ তথ্য সংগ্রহের শেষ তারিখ পর্যন্ত, ৭৬ জন (২৫.২%) চিকিৎসাধীন ছিলেন। মধ্যবর্তী ফলো-আপ সময় ছিল ১০.৪ মাস। সম্পূর্ণ বিশ্লেষণ সেটের ভিত্তিতে, স্বাধীন পর্যালোচনা কমিটি-মূল্যায়িত উদ্দেশ্যমূলক প্রতিক্রিয়া হার (ORR) ছিল ৬৮.৮% এবং রোগ নিয়ন্ত্রণের হার ছিল ৯২.৪%। মধ্যবর্তী প্রোগ্রেসন-মুক্ত বেঁচে থাকার সময়কাল (PFS) ছিল ১১.০ মাস, মধ্যবর্তী রোগমুক্তির সময়কাল (DoR) ছিল ১১.১ মাস, এবং মধ্যবর্তী সামগ্রিক বেঁচে থাকার সময়কাল (OS) নির্ণয় করা সম্ভব হয়নি। পূর্বনির্ধারিত সকল উপগোষ্ঠীতেই উদ্দেশ্যমূলক প্রতিক্রিয়া অর্জিত হয়েছিল। কেন্দ্রীয় স্নায়ুতন্ত্রে (CNS) মেটাস্টেসিস থাকা ৯৯ জন রোগীর (৩২.৯%) ক্ষেত্রে ORR ছিল ৬৪.৬%, মধ্যক PFS ছিল ৯.৭ মাস (৯৫% CI: ৫.৯–১১.৬), এবং মধ্যক DoR ছিল ৯.৬ মাস। মূল্যায়নযোগ্য CNS ক্ষত থাকা ৪১ জন রোগীর ক্ষেত্রে নিশ্চিত CNS-ORR ছিল ৫৬.১% এবং মধ্যক CNS-PFS ছিল ১০.৬ মাস।
নিরাপত্তা পরীক্ষায়, ২৮৯ জন রোগী (৯৬.০%) অন্তত একটি চিকিৎসা-সম্পর্কিত প্রতিকূল ঘটনার (TRAE) সম্মুখীন হয়েছেন, যার মধ্যে সবচেয়ে সাধারণ ছিল ডায়রিয়া (৮১.৭%), রক্তাল্পতা (৩২.৬%), ফুসকুড়ি (২৯.৯%), এবং ক্ষুধামান্দ্য (২৮.২%)। ১০৪ জন রোগীর (৩৪.৬%) ক্ষেত্রে গ্রেড ≥৩ TRAE দেখা গেছে, যার মধ্যে সবচেয়ে সাধারণ ছিল ডায়রিয়া (১৩.০%), হাইপোক্যালেমিয়া (৪.৩%), রক্তাল্পতা (৪.০%), এবং ফুসকুড়ি (৩.৩%)। TRAE-এর কারণে যথাক্রমে ২৪.৬% এবং ২% রোগীর ক্ষেত্রে ডোজ স্থগিত এবং ডোজ বন্ধ করতে হয়েছে। কোনো TRAE-এর কারণে মৃত্যু ঘটেনি।
উপসংহার
স্থানীয়ভাবে অগ্রসর অথবা মেটাস্ট্যাটিক EGFR T790M-মিউটেটেড NSCLC-তে আক্রান্ত রোগীদের চিকিৎসার জন্য লিমারটিনিব (ASK120067)-এর কার্যকারিতা আশাব্যঞ্জক এবং নিরাপত্তা প্রোফাইল গ্রহণযোগ্য বলে প্রমাণিত হয়েছে।
বর্তমানে চীনে নতুন ক্যান্সার-বিরোধী প্রযুক্তির অনেক ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল চলছে, যেখানে রোগী খোঁজা হচ্ছে। নতুন ওষুধ ও প্রযুক্তি বিষয়ে পরামর্শের জন্য আপনি বেইজিং সাউথ রিজিয়ন অনকোলজি হসপিটালের আন্তর্জাতিক বিভাগে যোগাযোগ করতে পারেন।
ফোন নম্বরঃ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
তথ্যসূত্র
2.জিয়াংসু আওসাইকাং ফার্মাসিউটিক্যাল কোং লিমিটেড (ASK Pharm) (ask-pharm.com)
4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext
পোস্ট করার সময়: ২১-জানুয়ারি-২০২৫