২০২৫ সালের ২১শে মার্চ, জুনশি বায়োসায়েন্সেস ঘোষণা করেছে যে, ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (“এনএমপিএ”) অস্ত্রোপচার-অযোগ্য বা মেটাস্ট্যাটিক হেপাটোসেলুলার কার্সিনোমা (“এইচসিসি”) রোগীদের প্রথম সারির চিকিৎসার জন্য বেভাসিজুম্যাবের সাথে সম্মিলিতভাবে ব্যবহৃত তাদের পণ্য, টোরিপালিম্যাবের সম্পূরক নতুন ঔষধ আবেদন (“এসএনডিএ”) অনুমোদন করেছে।
সম্পূরক এনডিএ অনুমোদনটি হেপাটর্চ স্টাডি (NCT04723004) থেকে প্রাপ্ত তথ্যের উপর ভিত্তি করে দেওয়া হয়েছে, যা একটি বহুজাতিক, বহু-কেন্দ্রিক, র্যান্ডমাইজড, ওপেন-লেবেল, সক্রিয়-নিয়ন্ত্রিত ফেজ ৩ ক্লিনিক্যাল স্টাডি। চাইনিজ একাডেমি অফ সায়েন্সেসের শিক্ষাবিদ এবং ফুদান বিশ্ববিদ্যালয়ের অধিভুক্ত ঝংশান হাসপাতালের অধ্যাপক জিয়া ফ্যান এই গবেষণার প্রধান গবেষক হিসেবে দায়িত্ব পালন করেন। হেপাটর্চ গবেষণাটি চীনের মূল ভূখণ্ড, চীনের তাইওয়ান এবং সিঙ্গাপুরের ৫৭টি ক্লিনিক্যাল সেন্টারে চালু করা হয়েছিল এবং এতে মোট ৩২৬ জন রোগী নথিভুক্ত হন। এই গবেষণার লক্ষ্য ছিল, সোরাফেনিবের প্রচলিত চিকিৎসার তুলনায়, অস্ত্রোপচার-অযোগ্য বা মেটাস্ট্যাটিক এইচসিসি-র প্রথম সারির চিকিৎসায় বেভাসিজুমাবের সাথে টোরিপালিমাবের সংমিশ্রণের কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তা মূল্যায়ন করা।
২০২৪ সালের সেপ্টেম্বরে, ২৭তম জাতীয় ক্লিনিক্যাল অনকোলজি সম্মেলন এবং ২০২৪ চাইনিজ সোসাইটি অফ ক্লিনিক্যাল অনকোলজি (CSCO) একাডেমিক বার্ষিক সভায় HEPATORCH গবেষণার ফলাফল প্রথমবারের মতো উন্মোচিত হয়। গবেষণার ফলাফলে দেখা গেছে যে, এর প্রাথমিক লক্ষ্যমাত্রা, অর্থাৎ রোগমুক্ত বেঁচে থাকার হার (“PFS,” যা স্বাধীন রেডিওগ্রাফিক পর্যালোচনার উপর ভিত্তি করে) এবং সামগ্রিক বেঁচে থাকার হার (OS), উভয়ই ইতিবাচক ফলাফল অর্জন করেছে।
HEPATORCH দেখিয়েছে যে সোরাফেনিবের তুলনায়, বেভাসিজুমাবের সাথে টোরিপালিম্যাবের সংমিশ্রণ রোগীদের PFS এবং OS উল্লেখযোগ্যভাবে বাড়াতে পারে, যেখানে মধ্যম PFS ছিল ৫.৮ মাস বনাম ৪.০ মাস, রোগের অগ্রগতি বা মৃত্যুর ঝুঁকি ৩১% কমায় (হ্যাজার্ড রেশিও [HR]=০.৬৯, ৯৫% CI: ০.৫২৫-০.৯১৩; P=০.০০৮৬), মধ্যম OS ছিল ২০.০ মাস বনাম ১৪.৫ মাস, এবং মৃত্যুর ঝুঁকি ২৪% কমায় (HR=০.৭৬, ৯৫% CI: ০.৫৭৯-০.৯৮৭; P=০.০৩৯৪)। টোরিপালিম্যাব এবং বেভাসিজুমাব গ্রুপের অবজেক্টিভ রেসপন্স রেট (“ORR”) সোরাফেনিব গ্রুপের তুলনায় উল্লেখযোগ্যভাবে বেশি ছিল। দুটি গ্রুপের ORR ছিল যথাক্রমে ২৫.৩% এবং ৬.১%। তাছাড়া, অ্যাডভান্সড এইচসিসি আক্রান্ত রোগীদের ক্ষেত্রে কম্বিনেশন থেরাপির একটি ভালো সেফটি প্রোফাইল রয়েছে। এর টক্সিসিটি স্পেকট্রাম স্ট্যান্ডার্ড মনোথেরাপির পরিচিত টক্সিসিটি স্পেকট্রামের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ, এবং কোনো নতুন সেফটি সিগন্যাল শনাক্ত করা যায়নি।
টোরিপালিমাব সম্পর্কে
টোরিপালিম্যাব হলো একটি অ্যান্টি-পিডি-১ মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি, যা পিডি-১ এর লিগ্যান্ড, পিডি-এল১ এবং পিডি-এল২ এর সাথে মিথস্ক্রিয়াকে বাধা দিতে এবং পিডি-১ রিসেপ্টর ইন্টারনালাইজেশন (এন্ডোসাইটোসিস ফাংশন) প্ররোচিত করার ক্ষমতার জন্য তৈরি করা হয়েছে। পিডি-এল১ এবং পিডি-এল২ এর সাথে পিডি-১ এর মিথস্ক্রিয়াকে বাধা দেওয়া টিউমার কোষকে আক্রমণ ও ধ্বংস করার জন্য রোগ প্রতিরোধ ব্যবস্থার ক্ষমতাকে বাড়িয়ে তোলে।
জুনশি বায়োসায়েন্সেস বিশ্বব্যাপী চীন, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, ইউরোপ এবং দক্ষিণ-পূর্ব এশিয়াসহ পনেরটিরও বেশি রোগের চিকিৎসায় চল্লিশটিরও বেশি কোম্পানি-স্পনসরকৃত টোরিপালিম্যাব ক্লিনিক্যাল স্টাডি পরিচালনা করেছে। টোরিপালিম্যাবের নিরাপত্তা ও কার্যকারিতা মূল্যায়নের জন্য চলমান বা সম্পন্ন হওয়া গুরুত্বপূর্ণ ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালগুলো ফুসফুস, নাসোফ্যারিংস, খাদ্যনালী, পাকস্থলী, মূত্রাশয়, স্তন, যকৃত, বৃক্ক এবং ত্বকের ক্যান্সারসহ বিভিন্ন ধরণের টিউমারকে অন্তর্ভুক্ত করে।
চীনের মূল ভূখণ্ডে, টোরিপালিম্যাব ছিল বাজারজাতকরণের জন্য অনুমোদিত প্রথম দেশীয় অ্যান্টি-পিডি-১ মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি (চীনে TUOYI® নামে অনুমোদিত)। বর্তমানে, চীনের মূল ভূখণ্ডে টোরিপালিম্যাবের এগারোটি অনুমোদিত ব্যবহার রয়েছে:
প্রচলিত পদ্ধতিগত চিকিৎসায় ব্যর্থতার পর অস্ত্রোপচার-অযোগ্য বা মেটাস্ট্যাটিক মেলানোমা;
পূর্ববর্তী অন্তত দুই ধরনের পদ্ধতিগত চিকিৎসা ব্যর্থ হওয়ার পর পুনরাবৃত্ত বা মেটাস্ট্যাটিক নাসোফ্যারিঞ্জিয়াল কার্সিনোমা (এনপিসি);
স্থানীয়ভাবে অগ্রসর বা মেটাস্ট্যাটিক ইউরোথেলিয়াল কার্সিনোমা যা প্ল্যাটিনাম-যুক্ত কেমোথেরাপিতে ব্যর্থ হয়েছে অথবা নিওঅ্যাডজুভেন্ট বা অ্যাডজুভেন্ট প্ল্যাটিনাম-যুক্ত কেমোথেরাপির ১২ মাসের মধ্যে যার রোগ বৃদ্ধি পেয়েছে;
স্থানীয়ভাবে পুনরাবৃত্ত বা মেটাস্ট্যাটিক এনপিসি আক্রান্ত রোগীদের প্রথম সারির চিকিৎসা হিসেবে সিসপ্ল্যাটিন এবং জেমসিটাবিনের সাথে একত্রে;
অস্ত্রোপচার-অযোগ্য স্থানীয়ভাবে অগ্রসর/পুনরাবৃত্ত অথবা দূরবর্তী মেটাস্ট্যাটিক ইসোফেজিয়াল স্কোয়ামাস সেল কার্সিনোমা (ESCC) রোগীদের প্রথম সারির চিকিৎসায় প্যাকলিট্যাক্সেল এবং সিসপ্ল্যাটিনের সাথে একত্রে;
EGFR মিউটেশন-নেগেটিভ ও ALK মিউটেশন-নেগেটিভ, অস্ত্রোপচার-অযোগ্য, স্থানীয়ভাবে অগ্রসর বা মেটাস্ট্যাটিক নন-স্কোয়ামাস নন-স্মল সেল লাং ক্যান্সার (NSCLC)-এর ক্ষেত্রে প্রথম সারির চিকিৎসা হিসেবে পেমেট্রেক্সেড এবং প্ল্যাটিনামের সাথে একত্রে;
অস্ত্রোপচারের মাধ্যমে অপসারণযোগ্য স্টেজ IIIA-IIIB এনএসিসিএলসি (NSCLC)-তে আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিৎসার জন্য, অস্ত্রোপচারের আগে ও পরে চিকিৎসা হিসেবে কেমোথেরাপির সাথে একত্রে এবং পরবর্তীতে সহায়ক চিকিৎসা হিসেবে একক থেরাপি হিসেবে ব্যবহৃত হয়;
মাঝারি থেকে উচ্চ ঝুঁকিপূর্ণ, অস্ত্রোপচার-অযোগ্য বা মেটাস্ট্যাটিক রেনাল সেল কার্সিনোমা (RCC) রোগীদের প্রথম সারির চিকিৎসার জন্য অ্যাক্সিটিনিবের সাথে একত্রে;
ব্যাপক পর্যায়ের স্মল সেল ফুসফুস ক্যান্সারের (ES-SCLC) প্রথম সারির চিকিৎসার জন্য ইটোপোসাইড ও প্ল্যাটিনামের সাথে একত্রে;
পুনরাবৃত্ত বা মেটাস্ট্যাটিক ট্রিপল-নেগেটিভ স্তন ক্যান্সার (টিএনবিসি)-এর প্রথম সারির চিকিৎসার জন্য ইনজেকশনের প্যাকলিট্যাক্সেল (অ্যালবুমিন-আবদ্ধ)-এর সাথে একত্রে;
অস্ত্রোপচার-অযোগ্য বা মেটাস্ট্যাটিক হেপাটোসেলুলার কার্সিনোমা (এইচসিসি) রোগীদের প্রথম সারির চিকিৎসায় বেভাসিজুমাবের সাথে একত্রে ব্যবহৃত হয়।
বর্তমানে চীনে নতুন ক্যান্সার-বিরোধী প্রযুক্তির অনেক ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল চলছে, যেখানে রোগী খোঁজা হচ্ছে। নতুন ওষুধ ও প্রযুক্তি বিষয়ে পরামর্শের জন্য আপনি বেইজিং সাউথ রিজিয়ন অনকোলজি হসপিটালের আন্তর্জাতিক বিভাগে যোগাযোগ করতে পারেন।
ফোন নম্বরঃ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
পোস্ট করার সময়: ২৭ মার্চ, ২০২৫