২০২৫ সালের ১৭ই ফেব্রুয়ারি, ইনোভেন্ট বায়োলজিক্স ঘোষণা করেছে যে তাদের প্রথম শ্রেণীর পিডি-১/আইএল-২α-বায়াস বাইস্পেসিফিক অ্যান্টিবডি ফিউশন প্রোটিন, আইবিআই৩৬৩, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) থেকে দ্বিতীয় ফাস্ট ট্র্যাক ডেজিগনেশন (এফটিডি) পেয়েছে। এই ডেজিগনেশনটি অস্ত্রোপচার-অযোগ্য, স্থানীয়ভাবে অগ্রসর, বা মেটাস্ট্যাটিক স্কোয়ামাস নন-স্মল সেল লাং ক্যান্সার (sqNSCLC)-এর চিকিৎসার জন্য প্রযোজ্য, যা অ্যান্টি-পিডি-(এল)১ ইমিউন চেকপয়েন্ট ইনহিবিটর থেরাপি এবং প্ল্যাটিনাম-ভিত্তিক কেমোথেরাপির পরে আরও অগ্রসর হয়েছে। আইবিআই৩৬৩ একাধিক সলিড টিউমারের ক্ষেত্রে আশাব্যঞ্জক কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তা প্রদর্শন করেছে। বর্তমানে, ইনোভেন্ট প্রধানত চীন এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে আইবিআই৩৬৩-এর ফেজ ১/২ ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল পরিচালনা করছে।
ফাস্ট ট্র্যাক ডেজিগনেশন (FTD) হলো একটি নিয়ন্ত্রক প্রক্রিয়া, যা গুরুতর রোগের চিকিৎসা এবং অপূর্ণ চিকিৎসা চাহিদা পূরণের উদ্দেশ্যে তৈরি ওষুধের ক্লিনিক্যাল উন্নয়ন ও পর্যালোচনাকে ত্বরান্বিত করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে। যেসব ওষুধ প্রার্থীকে FTD প্রদান করা হয়, তারা পরবর্তী ওষুধ উন্নয়ন প্রক্রিয়া জুড়ে FDA-এর সাথে বর্ধিত যোগাযোগের সুবিধা পায়, যা সম্ভাব্যভাবে তাদের ক্লিনিক্যাল উন্নয়ন এবং অনুমোদন প্রক্রিয়াকে ত্বরান্বিত করে।
IBI363 সম্পর্কে (সর্বপ্রথম PD-1/IL-2α-বায়াস বাইস্পেসিফিক অ্যান্টিবডি ফিউশন প্রোটিন)
IBI363 হলো ইনোভেন্ট বায়োলজিক্স দ্বারা স্বাধীনভাবে বিকশিত একটি প্রথম শ্রেণীর ঔষধ প্রার্থী। এটি একটি PD-1/IL-2 বাইস্পেসিফিক অ্যান্টিবডি ফিউশন প্রোটিন, যা বিষক্রিয়া কমিয়ে কার্যকারিতা বাড়ানোর জন্য ডিজাইন করা হয়েছে। IBI363-এর IL-2 অংশটি কম পার্শ্বপ্রতিক্রিয়ার সাথে চিকিৎসাগত প্রভাবকে সর্বোত্তম করার জন্য তৈরি করা হয়েছে, অন্যদিকে PD-1 বাইন্ডিং অংশটি PD-1 ব্লকেড এবং নির্বাচিত IL-2 সরবরাহে সক্ষম করে। একই সাথে PD-1/PD-L1 পথকে বাধা দিয়ে এবং IL-2 পথকে সক্রিয় করে, IBI363 টিউমার-নির্দিষ্ট টি কোষের আরও সুনির্দিষ্ট এবং কার্যকর টার্গেটিং ও সক্রিয়করণে সহায়তা করে। প্রি-ক্লিনিক্যাল গবেষণায় দেখা গেছে যে, PD-1 ইনহিবিটর প্রতিরোধী এবং মেটাস্ট্যাটিক মডেলসহ একাধিক টিউমার-যুক্ত ফার্মাকোলজিক্যাল মডেলে IBI363 শক্তিশালী টিউমার-বিরোধী কার্যকলাপ প্রদর্শন করে। এছাড়াও, এটি প্রি-ক্লিনিক্যাল মডেলগুলিতে একটি অনুকূল সুরক্ষা প্রোফাইল প্রদর্শন করেছে। বর্তমানে চীন, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং অস্ট্রেলিয়ায় উন্নত ম্যালিগন্যান্সিতে আক্রান্ত রোগীদের উপর এর সুরক্ষা, সহনশীলতা এবং প্রাথমিক কার্যকারিতা মূল্যায়নের জন্য ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল চলছে।
সেপ্টেম্বর ২০২৪-এ অনুষ্ঠিত ফুসফুস ক্যান্সার বিষয়ক বিশ্ব সম্মেলনে (WCLC), IBI363 এমন সব sqNSCLC রোগীদের ক্ষেত্রে আশাব্যঞ্জক কার্যকারিতার ইঙ্গিত উপস্থাপন করেছে, যারা পূর্বে ইমিউনোথেরাপি গ্রহণ করেছিলেন:
৩ মিগ্রা/কেজি ডোজ গ্রুপে, কমপক্ষে ১২ সপ্তাহ ধরে পর্যবেক্ষণে থাকা বা গবেষণা সম্পন্ন হওয়া রোগীদের (সংখ্যা=১৮) মধ্যে, বস্তুনিষ্ঠ প্রতিক্রিয়ার হার (ORR) ছিল ৫০.০% এবং রোগ নিয়ন্ত্রণের হার (DCR) ছিল ৮৮.৯%। মধ্যবর্তী রোগমুক্ত বেঁচে থাকার সময়কাল (PFS) এখনও অর্জিত হয়নি এবং পর্যবেক্ষণের অধীনে রয়েছে।
১/১.৫ মিগ্রা/কেজি ডোজ গ্রুপে, মধ্যক পিএফএস ছিল ৫.৫ মাস (৯৫% সিআই: ১.৫, ৮.৩), এবং ১২-মাসের পিএফএস হার ছিল ৩০.৭%, যা ইমিউনোথেরাপির সম্ভাব্য দীর্ঘমেয়াদী উপকারিতা তুলে ধরে।
১/১.৫/৩ মিগ্রা/কেজি ডোজ গ্রুপগুলোতে, PD-L1 TPS<1% (n=22) এবং PD-L1 TPS≥1% (n=22) থাকা রোগীদের ক্ষেত্রে যথাক্রমে ৩৬.৪% এবং ৩১.৮% এর উৎসাহব্যঞ্জক ORR অর্জিত হয়েছে, যা PD-L1 এর স্বল্প-প্রকাশযুক্ত জনগোষ্ঠীর ক্ষেত্রে IBI363-এর সম্ভাব্য সুবিধার ইঙ্গিত দেয়।
স্কোয়ামাস নন-স্মল সেল ফুসফুসের ক্যান্সার (sqNSCLC) সম্পর্কে
ফুসফুসের ক্যান্সার বিশ্বব্যাপী, এমনকি চীনেও, সবচেয়ে সাধারণ এবং মারাত্মক ম্যালিগন্যান্সি [1], যা একটি উল্লেখযোগ্য জনস্বাস্থ্য চ্যালেঞ্জ তৈরি করে। নন-স্মল সেল লাং ক্যান্সার (NSCLC) সমস্ত ফুসফুসের ক্যান্সারের 80% এরও বেশি ক্ষেত্রে দেখা যায় [2], যার মধ্যে স্কোয়ামাস সেল কার্সিনোমা এর দুটি প্রধান উপপ্রকারের একটি [2]। সাম্প্রতিক বছরগুলিতে, ইমিউন চেকপয়েন্ট ইনহিবিটরগুলি NSCLC-এর চিকিৎসার চিত্র পরিবর্তন করেছে। যাইহোক, NSCLC রোগীদের জন্য যারা ইমিউনোথেরাপিতে ব্যর্থ হয়েছেন এবং যাদের ড্রাইভার জিন মিউটেশন নেই, তাদের জন্য কার্যকর চিকিৎসার বিকল্পগুলির একটি উল্লেখযোগ্য এবং জরুরি অপূর্ণ চাহিদা রয়েছে। স্ট্যান্ডার্ড দ্বিতীয় বা তৃতীয়-লাইন চিকিৎসা, ডসেট্যাক্সেল, সীমিত কার্যকারিতা প্রদান করে, যার গড় অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকার সময় (PFS) চার মাসেরও কম [3],[4]। যদিও অ্যান্টিবডি-ড্রাগ কনজুগেট (ADC) আশাব্যঞ্জক ফলাফল দেখিয়েছে, স্কোয়ামাস NSCLC-এর উপর দুটি বড় ফেজ 3 গবেষণায় এখনও সন্তোষজনক কার্যকারিতা প্রদর্শন করা যায়নি।
বর্তমানে চীনে নতুন ক্যান্সার-বিরোধী প্রযুক্তির অনেক ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল চলছে, যেখানে রোগী খোঁজা হচ্ছে। নতুন ওষুধ ও প্রযুক্তি বিষয়ে পরামর্শের জন্য আপনি বেইজিং সাউথ রিজিয়ন অনকোলজি হসপিটালের আন্তর্জাতিক বিভাগে যোগাযোগ করতে পারেন।
ফোন নম্বরঃ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
তথ্যসূত্র
পোস্ট করার সময়: ২০-ফেব্রুয়ারি-২০২৫