২০২৫ সালের ৩১শে মার্চ, ইনোভেন্ট বায়োলজিক্স ঘোষণা করেছে যে, চীনের ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (NMPA)-এর সেন্টার ফর ড্রাগ ইভ্যালুয়েশন (CDE) IBI363-কে ব্রেকথ্রু থেরাপি ডেজিগনেশন (BTD) প্রদান করেছে। IBI363 হলো একটি ফার্স্ট-ইন-ক্লাস PD-1/IL-2α-বায়াস বাইস্পেসিফিক অ্যান্টিবডি ফিউশন প্রোটিন, যা এমন রোগীদের অস্ত্রোপচার-অযোগ্য স্থানীয়ভাবে অগ্রসর বা মেটাস্ট্যাটিক মিউকোসাল বা অ্যাক্রাল মেলানোমার চিকিৎসার জন্য মনথেরাপি হিসেবে ব্যবহৃত হবে, যারা পূর্বে কোনো সিস্টেমিক থেরাপি গ্রহণ করেননি।
IBI363 সম্পর্কে (সর্বকালের সেরা PD-1/IL-2α-বায়াস বাইস্পেসিফিক অ্যান্টিবডি ফিউশন প্রোটিন)
IBI363 হলো ইনোভেন্ট বায়োলজিক্স দ্বারা স্বাধীনভাবে বিকশিত একটি প্রথম শ্রেণীর ঔষধ প্রার্থী। এটি একটি PD-1/IL-2 বাইস্পেসিফিক অ্যান্টিবডি ফিউশন প্রোটিন, যা বিষক্রিয়া কমিয়ে কার্যকারিতা বাড়ানোর জন্য ডিজাইন করা হয়েছে। IBI363-এর IL-2 বাহুটি কম পার্শ্বপ্রতিক্রিয়ার সাথে চিকিৎসাগত প্রভাবকে সর্বোত্তম করার জন্য তৈরি করা হয়েছে, অন্যদিকে PD-1 বাইন্ডিং বাহুটি PD-1 ব্লকেড এবং নির্বাচিত IL-2 সরবরাহ সক্ষম করে। একই সাথে PD-1/PD-L1 পথকে বাধা দিয়ে এবং IL-2 পথকে সক্রিয় করে, IBI363 টিউমার-নির্দিষ্ট টি কোষের আরও সুনির্দিষ্ট এবং কার্যকর টার্গেটিং ও সক্রিয়করণে সহায়তা করে। প্রি-ক্লিনিক্যাল গবেষণায় দেখা গেছে যে, PD-1 ইনহিবিটর প্রতিরোধী এবং মেটাস্ট্যাটিক মডেলসহ একাধিক টিউমার-যুক্ত ফার্মাকোলজিক্যাল মডেলে IBI363 শক্তিশালী টিউমার-বিরোধী কার্যকলাপ প্রদর্শন করে। এছাড়াও, এটি প্রি-ক্লিনিক্যাল মডেলগুলিতে একটি অনুকূল সুরক্ষা প্রোফাইল প্রদর্শন করেছে।
উন্নত পর্যায়ের ম্যালিগন্যান্সিতে আক্রান্ত রোগীদের উপর IBI363-এর নিরাপত্তা, সহনশীলতা এবং প্রাথমিক কার্যকারিতা মূল্যায়নের জন্য বর্তমানে চীন, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং অস্ট্রেলিয়ায় এর ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল চলছে। IBI363-এর প্রথম গুরুত্বপূর্ণ গবেষণাটি শুরু করা হয়েছে, যা পূর্বে কোনো IO-তে আক্রান্ত রোগীদের মিউকোসাল বা অ্যাক্রাল মেলানোমার চিকিৎসার জন্য।
এছাড়াও, IBI363 মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের FDA থেকে যথাক্রমে মেলানোমা এবং স্কোয়ামাস NSCLC-এর চিকিৎসার জন্য দুটি ফাস্ট ট্র্যাক ডেজিগনেশন (FTD) পেয়েছে। IBI363 চীনের NMPA থেকে মেলানোমার চিকিৎসার জন্য ব্রেকথ্রু থেরাপি ডেজিগনেশনও পেয়েছে।
ইনোভেন্ট ২০২৪ সালের অ্যাসকো বার্ষিক সম্মেলনে মেলানোমার জন্য তাদের প্রথম শ্রেণীর পিডি-১/আইএল-২α বাইস্পেসিফিক অ্যান্টিবডি ফিউশন প্রোটিন (আইবিআই৩৬৩)-এর প্রথম পর্যায়ের ক্লিনিক্যাল ডেটা উপস্থাপন করেছে।
স্থানীয়ভাবে অগ্রসর বা মেটাস্ট্যাটিক মেলানোমায় আক্রান্ত ৬৭ জন রোগীকে এই গবেষণায় অন্তর্ভুক্ত করা হয়েছিল, যারা প্রচলিত চিকিৎসায় ব্যর্থ হয়েছিলেন বা তা সহ্য করতে পারেননি। তাঁদেরকে শিরায় ১০০ μg/kg QW থেকে ২ mg/kg Q3W পর্যন্ত মাত্রায় IBI363 দেওয়া হয়েছিল। রোগীদের মধ্যে ৮৯.৬% পূর্বে ইমিউনোথেরাপি গ্রহণ করেছিলেন এবং ৬১.২% পূর্বে কমপক্ষে দুই ধরনের সিস্টেমিক থেরাপি নিয়েছিলেন। রোগীদের মধ্যে ২৫.৪%-এর বেসলাইন লিভার মেটাস্ট্যাসিস ছিল এবং ৭০.১% অ্যাক্রাল বা মিউকোসাল সাবটাইপের ছিলেন।
১১ জানুয়ারী, ২০২৪ পর্যন্ত, ৫৭ জন রোগীর বেসলাইনের পরে অন্তত একটি টিউমার মূল্যায়ন করা হয়েছিল। সর্বোত্তম সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া ছিল ১ জন রোগীর ক্ষেত্রে সম্পূর্ণ প্রতিক্রিয়া (CR) এবং ১৫ জন রোগীর ক্ষেত্রে আংশিক প্রতিক্রিয়া (PR)। সামগ্রিক প্রতিক্রিয়ার হার (ORR) ছিল ২৮.১% (৯৫%CI: ১৭.০-৪১.৫) এবং রোগমুক্তির হার (DCR) ছিল ৭১.৯% (৯৫%CI: ৫৮.৫-৮৩.০)। ১মিগ্রা/কেজি Q2W ডোজ গ্রুপের (n=25) ২৫ জন ইমিউনোথেরাপি (IO) চিকিৎসাধীন রোগীর ক্ষেত্রে, সামগ্রিক প্রতিক্রিয়ার হার (ORR) ছিল ৩২.০% (৯৫%CI: ১৪.৯-৫৩.৫) এবং রোগমুক্তির হার (DCR) ছিল ৮০.০% (৯৫%CI: ৫৯.৩-৯৩.২)।
নিরাপত্তার ক্ষেত্রে, ১৬ জন (২৩.৯%) রোগীর মধ্যে গ্রেড ≥৩ চিকিৎসা-পরবর্তী প্রতিকূল ঘটনা (TEAEs) দেখা গেছে। সবচেয়ে সাধারণ TEAE-গুলো ছিল সন্ধিবাত (৩৪.৩%), হাইপারথাইরয়েডিজম (২৯.৯%), এবং রক্তাল্পতা (২৫.৪%)। ৮ জন (১১.৯%) রোগীর মধ্যে গ্রেড ≥৩ রোগ প্রতিরোধ ব্যবস্থা-সম্পর্কিত প্রতিকূল ঘটনা (irAEs) ঘটেছে। চিকিৎসা-পরবর্তী কোনো প্রতিকূল ঘটনার কারণে মৃত্যু ঘটেনি।
বর্তমানে চীনে নতুন ক্যান্সার-বিরোধী প্রযুক্তির অনেক ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল চলছে, যেখানে রোগী খোঁজা হচ্ছে। নতুন ওষুধ ও প্রযুক্তি বিষয়ে পরামর্শের জন্য আপনি বেইজিং সাউথ রিজিয়ন অনকোলজি হসপিটালের আন্তর্জাতিক বিভাগে যোগাযোগ করতে পারেন।
ফোন নম্বরঃ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
পোস্ট করার সময়: ০১-এপ্রিল-২০২৫