৮ই জানুয়ারী, চীনের ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (NMPA)-এর সেন্টার ফর ড্রাগ ইভ্যালুয়েশন (CDE) অন্তত এক দফা পূর্ববর্তী পদ্ধতিগত চিকিৎসার পর রোগের অগ্রগতি হওয়া CLDN18.2-পজিটিভ অ্যাডভান্সড প্যানক্রিয়াটিক ডাক্টাল অ্যাডেনোকার্সিনোমা (PDAC) রোগীদের চিকিৎসার জন্য মনথেরাপি হিসেবে IBI343-কে ব্রেকথ্রু থেরাপি ডেজিগনেশন (BTD) প্রদান করেছে। IBI343 হলো একটি সম্ভাব্য সেরা শ্রেণীর TOPO1i অ্যান্টি-CLDN18.2 ADC।
চীন, অস্ট্রেলিয়া এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে পরিচালিত একটি চলমান ফেজ ১ গবেষণা (NCT05458219) থেকে প্রাপ্ত তথ্যের ভিত্তিতে IBI343-এর BTD মঞ্জুর করা হয়েছিল, যা অ্যাডভান্সড PDAC রোগীদের ক্ষেত্রে IBI343 মনোথেরাপির অনুকূল নিরাপত্তা ও সহনশীলতার পাশাপাশি আশাব্যঞ্জক টিউমার-বিরোধী কার্যকলাপ প্রদর্শন করেছে। গবেষণাটির ডোজ-এক্সপ্যানশন কোহর্টের তথ্য ২০২৪ সালের ESMO এশিয়া কংগ্রেসে মৌখিকভাবে উপস্থাপন করা হয়েছিল।
৬ সেপ্টেম্বর, ২০২৪ পর্যন্ত, CLDN18.2-পজিটিভ (IHC দ্বারা ≥৬০% টিউমার কোষে মেমব্রেনাস স্টেইনিং ইনটেনসিটি ≥১+) অ্যাডভান্সড PDAC-এ আক্রান্ত মোট ৪৩ জন রোগীকে IBI343 ৬ মিগ্রা/কেজি Q3W মনোথেরাপি দেওয়া হয়েছিল। সকল অংশগ্রহণকারী পূর্বে অন্তত এক লাইন থেরাপি গ্রহণ করেছিলেন এবং ৬০.৫% দুই বা ততোধিক লাইনের ক্যান্সার-বিরোধী চিকিৎসা গ্রহণ করেছিলেন।
৪৩ জন রোগীর কার্যকারিতা মূল্যায়নযোগ্য ছিল, যাদের মধ্যে সামগ্রিক উদ্দেশ্যমূলক প্রতিক্রিয়া হার (ORR) ছিল ৩২.৬%, নিশ্চিত উদ্দেশ্যমূলক প্রতিক্রিয়া হার (cORR) ছিল ২৩.৩% এবং নিশ্চিত রোগ নিয়ন্ত্রণ হার (cDCR) ছিল ৮১.৪%।
তথ্য সংগ্রহের শেষ তারিখ অনুযায়ী, ১০ জন cORR রোগীর মধ্যে ৪ জনের রোগের অগ্রগতি হয়েছিল, প্রতিক্রিয়ার মধ্যক স্থায়িত্ব (mDoR) ছিল ৭.০ (৪.০-NC) মাস, এবং ৬-মাসের DoR হার ছিল ৬৩%। ২৬ জন রোগীর PFS ইভেন্ট ঘটেছিল, যাদের মধ্যক প্রগ্রেশন-ফ্রি সারভাইভাল (mPFS) ছিল ৫.৩ (৪.১-৭.৪) মাস, এবং OS ডেটা এখনও পরিপক্ক হয়নি।
হালনাগাদকৃত নিরাপত্তা ফলাফল IBI343-এর অনুকূল নিরাপত্তা প্রোফাইল প্রদর্শন করেছে, যেখানে পরিপাকতন্ত্রের বিষক্রিয়ার হার ধারাবাহিকভাবে কম ছিল এবং কোনো নতুন নিরাপত্তা সংকেত পাওয়া যায়নি। ৯৭.৭% অংশগ্রহণকারী চিকিৎসাকালীন প্রতিকূল ঘটনার (TEAEs) সম্মুখীন হয়েছেন, যার মধ্যে সবচেয়ে সাধারণ TEAE-গুলো হলো রক্তাল্পতা, নিউট্রোফিলের সংখ্যা হ্রাস, ক্ষুধামন্দা, বমি বমি ভাব এবং শ্বেত রক্তকণিকার সংখ্যা হ্রাস। ৫১.২% অংশগ্রহণকারী ≥ গ্রেড ৩ TEAE-এর সম্মুখীন হয়েছেন, এবং ≥ গ্রেড ৩ মাত্রার বমি বমি ভাব ও বমির কোনো ঘটনা ঘটেনি। কোনো TEAE-এর কারণে মৃত্যু ঘটেনি।
IBI343 (অ্যান্টি-CLDN18.2 ADC) সম্পর্কে
IBI343 হলো ইনোভেন্ট বায়োলজিক্স দ্বারা তৈরি একটি রিকম্বিন্যান্ট হিউম্যান অ্যান্টি-CLDN18.2 মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি-ড্রাগ কনজুগেট (ADC)। IBI343, CLDN18.2-যুক্ত টিউমার কোষের সাথে আবদ্ধ হয়। এরপর CLDN18.2-নির্ভর ADC-এর ইন্টারনালাইজেশন ঘটে এবং ড্রাগটি মুক্ত হয়, যার ফলে ডিএনএ-র ক্ষতি হয় এবং অবশেষে টিউমার কোষগুলোর অ্যাপোপটোসিস ঘটে। মুক্ত হওয়া ড্রাগটি প্লাজমা মেমব্রেন ভেদ করে পার্শ্ববর্তী কোষগুলোতে পৌঁছে সেগুলোকে মেরে ফেলতে পারে, যার ফলে “বাইস্ট্যান্ডার কিলিং এফেক্ট” বা পার্শ্ববর্তী কোষ হত্যার প্রভাব সৃষ্টি হয়।
একটি উদ্ভাবনী TOPO1i ADC হিসেবে, IBI343 প্রথম পর্যায়ের ক্লিনিক্যাল স্টাডিতে সহনীয় নিরাপত্তা এবং উৎসাহব্যঞ্জক কার্যকারিতার লক্ষণ প্রদর্শন করেছে। বর্তমানে পাকস্থলী এবং অগ্ন্যাশয়ের ক্যান্সারের মতো টিউমারের ক্ষেত্রে IBI343-এর চিকিৎসাগত সম্ভাবনা অন্বেষণ করা হচ্ছে।
২০২৪ সালের মে মাসে, চীনের ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (NMPA) IBI343-কে ব্রেকথ্রু থেরাপি ডেজিগনেশন (BTD) প্রদান করে। এটি CLDN18.2-পজিটিভ গ্যাস্ট্রিক বা গ্যাস্ট্রোইসোফেজিয়াল জংশন (GEJ) অ্যাডেনোকার্সিনোমা রোগীদের ক্ষেত্রে একক ওষুধ হিসেবে ব্যবহারের জন্য, যাদের পূর্বে দুই ধরনের সিস্টেমিক চিকিৎসার পর রোগের অগ্রগতি ঘটেছিল। এই নির্দিষ্ট চিকিৎসার জন্য IBI343-এর ফেজ ৩ ট্রায়াল (NCT06238843) চলমান রয়েছে।
২০২৪ সালের জুন মাসে, IBI343 মার্কিন খাদ্য ও ঔষধ প্রশাসন (FDA) থেকে ফাস্ট ট্র্যাক ডেজিগনেশন লাভ করে। এটি এমন অ্যাডভান্সড, অস্ত্রোপচার-অযোগ্য বা মেটাস্ট্যাটিক প্যানক্রিয়াটিক ডাক্টাল অ্যাডেনোকার্সিনোমা (PDAC) চিকিৎসার জন্য ব্যবহৃত হয়, যা পুনরায় দেখা দিয়েছে এবং/অথবা পূর্ববর্তী একটি চিকিৎসা পদ্ধতিতে প্রতিরোধী। পূর্বে চিকিৎসাপ্রাপ্ত PDAC-এর জন্য IBI343-এর বহু-আঞ্চলিক ফেজ ১ ট্রায়াল (NCT05458219) চলমান রয়েছে।
বর্তমানে চীনে নতুন ক্যান্সার-বিরোধী প্রযুক্তির অনেক ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল চলছে, যেখানে রোগী খোঁজা হচ্ছে। নতুন ওষুধ ও প্রযুক্তি বিষয়ে পরামর্শের জন্য আপনি বেইজিং সাউথ রিজিয়ন অনকোলজি হসপিটালের আন্তর্জাতিক বিভাগে যোগাযোগ করতে পারেন।
ফোন নম্বরঃ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
তথ্যসূত্র
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
পোস্ট করার সময়: ১৭-জানুয়ারি-২০২৫