২০২৫ সালের ২১শে মার্চ, ঘোষণা করা হচ্ছে যে, চীনে TAZVERIK® (tazemetostat)-এর নতুন ঔষধ আবেদন (“NDA”) শর্তসাপেক্ষ অনুমোদন পেয়েছে। এটি EZH2 মিউটেশনযুক্ত পুনরাবৃত্ত বা চিকিৎসা-প্রতিরোধী (“R/R”) ফলিকুলার লিম্ফোমা (“FL”) রোগে আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিৎসার জন্য ব্যবহৃত হবে, যারা পূর্বে কমপক্ষে দুটি সিস্টেমিক থেরাপি গ্রহণ করেছেন। এই অনুমোদনটি ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (“NMPA”)-এর অগ্রাধিকার পর্যালোচনার পর এসেছে এবং এটি চীনে TAZVERIK®-এর জন্য প্রথম দেশব্যাপী নিয়ন্ত্রক অনুমোদন।
এনএমপিএ (NMPA) কর্তৃক প্রদত্ত শর্তসাপেক্ষ অনুমোদনটি চীনে পরিচালিত একটি বহু-কেন্দ্রিক, ওপেন-লেবেল, দ্বিতীয় পর্যায়ের ব্রিজিং স্টাডি এবং চীনের বাইরে ইপসেন (Ipsen) কোম্পানির একটি অঙ্গপ্রতিষ্ঠান এপিজাইম, ইনকর্পোরেটেড (“এপিজাইম”) দ্বারা পরিচালিত ক্লিনিক্যাল স্টাডির ফলাফলের উপর ভিত্তি করে দেওয়া হয়েছে। এই ব্রিজিং স্টাডির প্রাথমিক উদ্দেশ্য হলো, R/R FL রোগীদের চিকিৎসায় TAZVERIK®-এর অবজেক্টিভ রেসপন্স রেট (“ORR”) মূল্যায়ন করা, যাদের রোগে EZH2 মিউটেশন বিদ্যমান। এর গৌণ উদ্দেশ্যগুলোর মধ্যে ছিল R/R FL রোগীদের চিকিৎসায় TAZVERIK®-এর ডিউরেশন অফ রেসপন্স (“DoR”), প্রগ্রেশন-ফ্রি সারভাইভাল (PFS) এবং ওভারঅল সারভাইভাল (OS), সেইসাথে এর নিরাপত্তা এবং ফার্মাকোকাইনেটিক্স মূল্যায়ন করা। অতিরিক্ত বিবরণ clinicaltrials.gov-এ আইডেন্টিফায়ার ব্যবহার করে পাওয়া যাবে।NCT05467943.
TAZVERIK® হলো Epizyme দ্বারা উদ্ভাবিত EZH2-এর একটি প্রথম শ্রেণীর মিথাইলট্রান্সফেরেজ ইনহিবিটর। এটি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের খাদ্য ও ঔষধ প্রশাসন (“FDA”)-এর ত্বরান্বিত অনুমোদন কর্মসূচির অধীনে R/R FL-এ আক্রান্ত নির্দিষ্ট কিছু রোগী এবং অ্যাডভান্সড এপিথেলিয়য়েড সারকোমা (“ES”)-এ আক্রান্ত নির্দিষ্ট কিছু রোগীর চিকিৎসার জন্য অনুমোদিত। এটি জাপানের স্বাস্থ্য, শ্রম ও কল্যাণ মন্ত্রণালয় (MHLW) দ্বারাও R/R FL-এ আক্রান্ত নির্দিষ্ট কিছু রোগীর জন্য অনুমোদিত।
ট্যাজেমেটোস্ট্যাট একটি মিথাইলট্রান্সফারেজ ইনহিবিটর যা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে নিম্নলিখিত রোগের চিকিৎসার জন্য নির্দেশিত:
মেটাস্ট্যাটিক বা স্থানীয়ভাবে অগ্রসর ES-এ আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক এবং ১৬ বছর বা তার বেশি বয়সী শিশু রোগীরা সম্পূর্ণ রিসেকশনের জন্য যোগ্য নন।
R/R FL আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগী, যাদের টিউমারে FDA-অনুমোদিত পরীক্ষার মাধ্যমে EZH2 মিউটেশন শনাক্ত হয়েছে এবং যারা পূর্বে কমপক্ষে দুটি সিস্টেমিক থেরাপি গ্রহণ করেছেন।
R/R FL আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগী যাদের জন্য কোনো সন্তোষজনক বিকল্প চিকিৎসার ব্যবস্থা নেই।
বর্তমানে চীনে নতুন ক্যান্সার-বিরোধী প্রযুক্তির অনেক ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল চলছে, যেখানে রোগী খোঁজা হচ্ছে। নতুন ওষুধ ও প্রযুক্তি বিষয়ে পরামর্শের জন্য আপনি বেইজিং সাউথ রিজিয়ন অনকোলজি হসপিটালের আন্তর্জাতিক বিভাগে যোগাযোগ করতে পারেন।
ফোন নম্বরঃ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
তথ্যসূত্র
পোস্ট করার সময়: ২৫ মার্চ, ২০২৫