২০২৫ সালের ২২শে মে, কেলুন বায়ো ঘোষণা করেছে যে, তাদের ট্রফোব্লাস্ট সেল সারফেস অ্যান্টিজেন ২ (TROP2)-নির্দেশিত অ্যান্টিবডি-ড্রাগ কনজুগেট (ADC) স্যাসিটুজুম্যাব টিরুমোটেক্যান (sac-TMT, যা SKB264/MK – 2870 নামেও পরিচিত) (®)-এর একটি নতুন ইন্ডিকেশনের আবেদন চীনের ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (NMPA)-এর সেন্টার ফর ড্রাগ ইভ্যালুয়েশন (CDE) কর্তৃক গৃহীত হয়েছে। এই নতুন ইন্ডিকেশনটি হলো সেইসব প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিৎসার জন্য, যাদের অস্ত্রোপচার-অযোগ্য স্থানীয়ভাবে অগ্রসর বা মেটাস্ট্যাটিক হরমোন রিসেপ্টর-পজিটিভ (HR+) এবং হিউম্যান এপিডার্মাল গ্রোথ ফ্যাক্টর রিসেপ্টর ২-নেগেটিভ (HER2-) স্তন ক্যান্সার (BC) রয়েছে এবং যারা পূর্বে অগ্রসর বা মেটাস্ট্যাটিক পর্যায়ে এন্ডোক্রাইন থেরাপি ও অন্যান্য সিস্টেমিক থেরাপি গ্রহণ করেছেন। এই অনুমোদনটি রেজিস্ট্রেশন ফেজ ৩ অপটিট্রপ – ব্রেস্ট০২ (OptiTROP – Breast02) গবেষণার ইতিবাচক ফলাফলের উপর ভিত্তি করে দেওয়া হয়েছে। এই আবেদনটি NMPA কর্তৃক গৃহীত sac-TMT-এর জন্য চতুর্থ ইন্ডিকেশন আবেদন।
অপটিট্রপ – ব্রেস্ট০২ হলো একটি র্যান্ডমাইজড, ওপেন-লেবেল, মাল্টিসেন্টার, ফেজ ৩ ক্লিনিক্যাল স্টাডি যা অস্ত্রোপচার-অযোগ্য লোকালি অ্যাডভান্সড বা মেটাস্ট্যাটিক HR+/HER2- (ইমিউনোহিস্টোকেমিস্ট্রি [IHC] 0, IHC 1+, অথবা IHC 2+/ইন সিটু হাইব্রিডাইজেশন [ISH]-) স্তন ক্যান্সারে আক্রান্ত রোগীদের ক্ষেত্রে চিকিৎসকের পছন্দের কেমোথেরাপির তুলনায় প্রতি দুই সপ্তাহে (Q2W) ৫ মিগ্রা/কেজি ডোজে স্যাসিটুজুম্যাব টিরুমোটেক্যান মনোথেরাপির কার্যকারিতা ও নিরাপত্তা মূল্যায়ন করেছে। পূর্ব-নির্ধারিত অন্তর্বর্তীকালীন বিশ্লেষণের উপর ভিত্তি করে, এই ফেজ ৩ ক্লিনিক্যাল স্টাডির প্রাথমিক কার্যকারিতার এন্ডপয়েন্টটি পূরণ হয়েছে। চিকিৎসকের পছন্দের কেমোথেরাপির তুলনায়, ব্লাইন্ডেড ইন্ডিপেন্ডেন্ট রিভিউ কমিটি (BIRC) দ্বারা মূল্যায়িত প্রগ্রেশন-ফ্রি সারভাইভাল (PFS)-এর প্রাথমিক এন্ডপয়েন্টে স্যাক-টিএমটি মনোথেরাপি পরিসংখ্যানগতভাবে তাৎপর্যপূর্ণ এবং চিকিৎসাগতভাবে অর্থবহ উন্নতি দেখিয়েছে, এবং এর সাথে রোগের অগ্রগতি বা মৃত্যুর ঝুঁকি উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস পেয়েছে। স্যাক-টিএমটি ওভারঅল সারভাইভাল (OS)-এর ক্ষেত্রেও একটি অনুকূল প্রবণতা দেখিয়েছে।
২০২৪ সালের ১৬ই মে, CDE-এর অফিসিয়াল ওয়েবসাইটে ঘোষণা করা হয় যে, আবেদনটি অগ্রাধিকার পর্যালোচনা ও অনুমোদন প্রক্রিয়ার মাধ্যমে পর্যালোচনা করা হবে। এর মাধ্যমে এটি চতুর্থ sac-TMT ইন্ডিকেশন যা CDE-এর অগ্রাধিকার পর্যালোচনা ও অনুমোদন প্রক্রিয়ার মধ্য দিয়ে যাচ্ছে; এর আগে অগ্রাধিকার পর্যালোচনার পর sat-TMT-এর তিনটি ইন্ডিকেশন অনুমোদিত হয়েছিল।
sac-TMT সম্পর্কে (佳泰莱®)
স্যাক-টিএমটি (Sac-TMT), কোম্পানির একটি প্রধান পণ্য, হলো একটি অভিনব মানব TROP2 ADC, যার উপর কোম্পানির স্বত্বাধিকারী মেধাস্বত্ব রয়েছে। এটি নন-স্মল সেল লাং ক্যান্সার (NSCLC), স্তন ক্যান্সার (BC), গ্যাস্ট্রিক ক্যান্সার (GC), স্ত্রীরোগ সংক্রান্ত টিউমারসহ অন্যান্য উন্নত কঠিন টিউমারকে লক্ষ্য করে কাজ করে। স্যাক-টিএমটি একটি অভিনব লিঙ্কার দিয়ে তৈরি করা হয়েছে, যা পেলোডকে সংযুক্ত করে। এই পেলোড হলো একটি বেলোটেকান-ডেরিভেটিভ টোপোইসোমারেজ I ইনহিবিটর, যার ড্রাগ-টু-অ্যান্টিবডি-রেশিও (DAR) ৭.৪। স্যাক-টিএমটি রিকম্বিন্যান্ট অ্যান্টি-TROP2 হিউম্যানাইজড মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডির মাধ্যমে টিউমার কোষের পৃষ্ঠে থাকা TROP2-কে বিশেষভাবে শনাক্ত করে, যা পরবর্তীতে টিউমার কোষ দ্বারা এন্ডোসাইটোসিসের মাধ্যমে গৃহীত হয় এবং কোষের অভ্যন্তরে KL610023 মুক্ত করে। KL610023, একটি টোপোইসোমারেজ I ইনহিবিটর হিসেবে, টিউমার কোষের ডিএনএ-তে ক্ষতিসাধন করে, যা ফলস্বরূপ কোষচক্রের স্থবিরতা (cell-cycle arrest) এবং অ্যাপোপটোসিস (apoptosis) ঘটায়। এছাড়াও, এটি টিউমারের মাইক্রোএনভায়রনমেন্টেও KL610023 মুক্ত করে। যেহেতু KL610023 ঝিল্লিভেদ্য, এটি একটি বাইস্ট্যান্ডার এফেক্ট ঘটাতে পারে, অর্থাৎ পার্শ্ববর্তী টিউমার কোষগুলোকে মেরে ফেলতে পারে।
বর্তমানে চীনে নতুন ক্যান্সার-বিরোধী প্রযুক্তির অনেক ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল চলছে, যেখানে রোগী খোঁজা হচ্ছে। নতুন ওষুধ ও প্রযুক্তি বিষয়ে পরামর্শের জন্য আপনি বেইজিং সাউথ রিজিয়ন অনকোলজি হসপিটালের আন্তর্জাতিক বিভাগে যোগাযোগ করতে পারেন।
ফোন নম্বরঃ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
পোস্ট করার সময়: ২৭-মে-২০২৫