গত ৩১শে ডিসেম্বর, চীনের ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (NMPA) স্থানীয়ভাবে অগ্রসর, অস্ত্রোপচার-অযোগ্য অথবা মেটাস্ট্যাটিক হিউম্যান এপিডার্মাল গ্রোথ ফ্যাক্টর রিসেপ্টর ২ (HER2)-নেগেটিভ গ্যাস্ট্রিক বা গ্যাস্ট্রোইসোফেজিয়াল জংশন (GEJ) অ্যাডেনোকার্সিনোমা রোগীদের প্রথম সারির চিকিৎসার জন্য ফ্লুরোপাইরিমিডিন- এবং প্ল্যাটিনাম-যুক্ত কেমোথেরাপির সাথে একত্রে VYLOY™ (জোলবেটুক্সিম্যাব)-কে অনুমোদন দিয়েছে, যাদের টিউমার ক্লাউডিন (CLDN) 18.2 পজিটিভ। জোলবেটুক্সিম্যাব হলো বায়োমার্কার CLDN18.2 প্রকাশকারী গ্যাস্ট্রিক টিউমার কোষগুলোকে লক্ষ্য করে তৈরি NMPA-অনুমোদিত প্রথম মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি, যা ক্যান্সার চিকিৎসার জন্য একটি অত্যন্ত সুনির্দিষ্ট পদ্ধতি প্রদান করে।
জোলবেটুক্সিম্যাবের প্রতি NMPA-এর অনুমোদনটি বিশ্বব্যাপী ফেজ ৩ GLOW এবং SPOTLIGHT ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালের তথ্যের উপর ভিত্তি করে দেওয়া হয়েছে, যেগুলিতে যথাক্রমে চীনের মূল ভূখণ্ডের ১৪৫ এবং ৩৬ জন রোগী অন্তর্ভুক্ত ছিলেন। GLOW ট্রায়ালে জোলবেটুক্সিম্যাব ও CAPOX (একটি সম্মিলিত কেমোথেরাপি পদ্ধতি যাতে ক্যাপেসিটাবাইন এবং অক্সালিপ্ল্যাটিন অন্তর্ভুক্ত) এবং প্লেসিবো ও CAPOX-এর মধ্যে তুলনা করে মূল্যায়ন করা হয়েছিল। SPOTLIGHT ট্রায়ালে জোলবেটুক্সিম্যাব ও mFOLFOX6 (একটি সম্মিলিত পদ্ধতি যাতে অক্সালিপ্ল্যাটিন, লিউকোভোরিন এবং ফ্লুরোইউরাসিল অন্তর্ভুক্ত) এবং প্লেসিবো ও mFOLFOX6-এর মধ্যে তুলনা করে মূল্যায়ন করা হয়েছিল।
স্পটলাইট ট্রায়ালে জোলবেটুক্সিম্যাব ও এমফলফক্স৬ (একটি সম্মিলিত চিকিৎসা পদ্ধতি যাতে অক্সালিপ্ল্যাটিন, লিউকোভোরিন এবং ফ্লুরোইউরাসিল অন্তর্ভুক্ত) এর সাথে প্লেসিবো ও এমফলফক্স৬-এর তুলনা করে মূল্যায়ন করা হয়েছিল। গ্যাস্ট্রিক এবং জিইজে ক্যান্সারে আক্রান্ত যোগ্য রোগীদের ক্ষেত্রে, জোলবেটুক্সিম্যাব দিয়ে চিকিৎসা অন্যান্য প্রচলিত কেমোথেরাপির তুলনায় রোগমুক্ত বেঁচে থাকার হার (PFS) এবং সামগ্রিক বেঁচে থাকার হারে (OS) পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য উন্নতি এনেছে বলে দেখা গেছে। গ্লো ট্রায়ালে, প্রথম সারির চিকিৎসা হিসেবে জোলবেটুক্সিম্যাব ও ক্যাপক্স দিয়ে ৮.২১ মাসের মধ্যম PFS অর্জিত হয়েছিল, যেখানে প্লেসিবো ও ক্যাপক্স দিয়ে তা ছিল ৬.৮০ মাস। সংশ্লিষ্ট চিকিৎসা গ্রুপগুলিতে মধ্যম OS ছিল যথাক্রমে ১৪.৩৯ মাস এবং ১২.১৬ মাস। SPOTLIGHT ট্রায়ালেও একই ধরনের কার্যকারিতার ফলাফল দেখা গেছে, যেখানে প্লেসিবো প্লাস mFOLFOX6-এর তুলনায় জোলবেটুক্সিম্যাব প্লাস mFOLFOX6-এর ক্ষেত্রে মিডিয়ান PFS ছিল ১০.৬১ মাস বনাম ৮.৬৭ মাস এবং মিডিয়ান OS ছিল ১৮.২৩ মাস বনাম ১৫.৫৪ মাস। GLOW এবং SPOTLIGHT উভয় ট্রায়ালেই, কন্ট্রোল গ্রুপের তুলনায় জোলবেটুক্সিম্যাব চিকিৎসা গ্রুপগুলোতে গুরুতর চিকিৎসা-পরবর্তী প্রতিকূল ঘটনার (TEAEs) হার একই রকম ছিল। জোলবেটুক্সিম্যাব চিকিৎসা গ্রুপগুলোতে সবচেয়ে সাধারণ সকল-গ্রেডের TEAEs হিসেবে বমি বমি ভাব, বমি এবং ক্ষুধামন্দার কথা জানানো হয়েছে।
সম্মিলিত বিশ্লেষণে, জোলবেটুক্সিম্যাব গ্রুপে মধ্যক রোগমুক্ত বেঁচে থাকার সময়কাল ছিল ৯.২ মাস এবং প্লেসিবো গ্রুপে ছিল ৮.২ মাস (রোগের অগ্রগতি বা মৃত্যুর জন্য হ্যাজার্ড রেশিও, ০.৭১; ৯৫% কনফিডেন্স ইন্টারভাল [CI], ০.৬১ থেকে ০.৮৩)। জোলবেটুক্সিম্যাব গ্রুপের ৫৩৭ জন রোগীর মধ্যে ৩৭৭ জন (৭০.২%) এবং প্লেসিবো গ্রুপের ৫৩৫ জন রোগীর মধ্যে ৪২৪ জন (৭৯.৩%) মারা যান। জোলবেটুক্সিম্যাব গ্রুপে মধ্যক সামগ্রিক বেঁচে থাকার সময়কাল ছিল ১৬.৪ মাস এবং প্লেসিবো গ্রুপে ছিল ১৩.৭ মাস (মৃত্যুর জন্য হ্যাজার্ড রেশিও, ০.৭৭; ৯৫% CI, ০.৬৭ থেকে ০.৮৯)। পরবর্তী ক্যান্সার-বিরোধী চিকিৎসার ধরনগুলো উভয় চিকিৎসা গ্রুপের মধ্যে ভারসাম্যপূর্ণ ছিল।
বর্তমানে চীনে নতুন ক্যান্সার-বিরোধী প্রযুক্তির অনেক ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল চলছে, যেখানে রোগী খোঁজা হচ্ছে। নতুন ওষুধ ও প্রযুক্তি বিষয়ে পরামর্শের জন্য আপনি বেইজিং সাউথ রিজিয়ন অনকোলজি হসপিটালের আন্তর্জাতিক বিভাগে যোগাযোগ করতে পারেন।
ফোন নম্বরঃ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
তথ্যসূত্র
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
পোস্ট করার সময়: জানুয়ারি ০৯, ২০২৫