২০২৪ সালের ৩ ডিসেম্বর, চীনের ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (NMPA) অগ্রাধিকার পর্যালোচনা কর্মসূচির মাধ্যমে উদ্ভাবনী ঔষধ জেপজেলকা (ইনজেকশনের জন্য লুরবিনেক্টেডিন) বাজারজাতকরণের অনুমোদন দিয়েছে। এই ঔষধটি প্ল্যাটিনাম-ভিত্তিক কেমোথেরাপি চলাকালীন বা তার পরে রোগের অগ্রগতি হওয়া মেটাস্ট্যাটিক স্মল সেল লাং ক্যান্সার (SCLC)-এ আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিৎসার জন্য নির্দেশিত।
জেপজেলকা হলো অনকোজেনিক ট্রান্সক্রিপশনের একটি সিলেক্টিভ ইনহিবিটর। অনকোজেনিক ট্রান্সক্রিপশনকে বাধা দেওয়ার পাশাপাশি, এটি টিউমারের জন্য মাইক্রোএনভায়রনমেন্ট নিয়ন্ত্রণ করে এবং টিউমার কোষের অ্যাপোপটোসিস ঘটায়। ২০২০ সালে মার্কিন ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) তাদের অ্যাক্সিলারেটেড অ্যাপ্রুভাল প্রোগ্রামের মাধ্যমে এই ওষুধটির অনুমোদন দেয়। ১৯৯৭ সাল থেকে শুরু করে ২৭ বছর ধরে, এটিই একমাত্র নতুন রাসায়নিক সত্তা যা এফডিএ দ্বারা রিল্যাপসড এসসিএলসি-এর চিকিৎসার জন্য অনুমোদিত।
এনএমপিএ কর্তৃক জেপজেলকা-র অনুমোদন দুটি ক্লিনিক্যাল স্টাডির ফলাফলের উপর ভিত্তি করে দেওয়া হয়েছিল। এর মধ্যে একটি ছিল বিদেশে পরিচালিত একটি গুরুত্বপূর্ণ গবেষণা, যা ছিল প্ল্যাটিনাম-ভিত্তিক কেমোথেরাপি গ্রহণের পর রোগের অগ্রগতি হওয়া SCLC আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের (প্ল্যাটিনাম-সংবেদনশীল এবং প্ল্যাটিনাম-প্রতিরোধী উভয় রোগীসহ) উপর পরিচালিত একটি ওপেন-লেবেল, মাল্টিসেন্টার এবং সিঙ্গেল-আর্ম গবেষণা (একটি ফেজ ২ বাস্কেট ট্রায়াল)। এই গবেষণায়, রোগীদের প্রতি ৩ সপ্তাহ অন্তর ৩.২ মিগ্রা/মি২ ডোজে শিরায় ইনফিউশনের মাধ্যমে শুধুমাত্র জেপজেলকা দিয়ে চিকিৎসা করা হয়েছিল। গবেষণাটি ‘দ্য ল্যানসেট অনকোলজি’-তে প্রকাশিত হয়েছিল, যেখানে জেপজেলকা দিয়ে চিকিৎসাপ্রাপ্ত সকল রোগীর জন্য সামগ্রিক প্রতিক্রিয়ার হার (ORR) ৩৫.২%, প্রতিক্রিয়ার গড় সময়কাল (mDoR) ৫.৩ মাস, রোগমুক্ত বেঁচে থাকার গড় সময়কাল (mPFS) ৩.৫ মাস এবং সামগ্রিক বেঁচে থাকার গড় সময়কাল (mOS) ৯.৩ মাস দেখানো হয়েছে। অন্য গবেষণাটি ছিল একটি সিঙ্গেল-আর্ম, ব্রিজিং ক্লিনিক্যাল স্টাডি, যেখানে পুনরাবৃত্ত SCLC সহ অ্যাডভান্সড সলিড টিউমারে আক্রান্ত চীনা রোগীদের উপর জেপজেলকার নিরাপত্তা, সহনশীলতা, ফার্মাকোকাইনেটিক্স (PK) এবং প্রাথমিক কার্যকারিতা মূল্যায়নের জন্য ডোজ বৃদ্ধি ও সম্প্রসারণ করা হয়েছিল। গবেষণাটিতে দেখা গেছে, প্রতি ৩ সপ্তাহে ৩.২ মিগ্রা/মি২ ডোজে ইন্ট্রাভেনাস ইনফিউশনের মাধ্যমে জেপজেলকা দিয়ে চিকিৎসাপ্রাপ্ত SCLC রোগীদের ক্ষেত্রে ORR ছিল ৪৫.৫%, mDoR ছিল ৪.২ মাস, mPFS ছিল ৫.৬ মাস এবং mOS ছিল ১১.০ মাস।
উপরের দুটি গবেষণায় SCLC-এর দ্বিতীয় সারির চিকিৎসা হিসেবে জেপজেলকার উল্লেখযোগ্য টিউমার-বিরোধী কার্যকারিতা এবং সহনীয় নিরাপত্তা প্রোফাইল প্রদর্শন করা হয়েছে। এছাড়াও, চীনা জনগোষ্ঠীর উপর পরিচালিত গবেষণাটিতে রোগীদের আরও ভালো ফলাফল দেখা গেছে।
এছাড়াও, জেপজেলকা একাধিক আন্তর্জাতিক ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালে পরীক্ষাধীন রয়েছে। একটি ফেজ ১/২ গবেষণায়, এক্সটেনসিভ-স্টেজ SCLC রোগীদের জন্য সেকেন্ড-লাইন চিকিৎসা হিসেবে অ্যাটেজোলিজুম্যাবের সাথে জেপজেলকা ব্যবহারে ORR ৬৬.৬৭%, mPFS ৪.৭ মাস এবং mOS ১৪.৫ মাস দেখা গেছে। আরেকটি ফেজ ১/২ গবেষণায়, রিল্যাপসড SCLC রোগীদের জন্য সেকেন্ড-লাইন চিকিৎসা হিসেবে পেমব্রোলিজুম্যাবের সাথে জেপজেলকা ব্যবহারে ORR ৪৬.৪%, mPFS ৫.৩ মাস এবং mOS ১১.১ মাস দেখা গেছে। অধিকন্তু, SCLC-এর জন্য ফার্স্ট-লাইন মেইনটেন্যান্স থেরাপি হিসেবে ইমিউন চেকপয়েন্ট ইনহিবিটরের সাথে, রিল্যাপসড SCLC-এর চিকিৎসার জন্য কেমোথেরাপির সাথে এবং লিওমায়োসারকোমার চিকিৎসার জন্য জেপজেলকা নিয়ে ক্লিনিক্যাল গবেষণাও চলছে। এই গবেষণাগুলো ওষুধটির ক্লিনিক্যাল প্রয়োগ এবং চিকিৎসাগত সম্ভাবনা অন্বেষণ অব্যাহত রাখার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে।
আজ পর্যন্ত, জেপজেলকা বিশ্বব্যাপী ১৭টি দেশ ও অঞ্চলে বাজারজাতকরণের অনুমোদন পেয়েছে। লুয়ে ফার্মা চীনের মূল ভূখণ্ড, হংকং এবং ম্যাকাওতে এই ওষুধটির উন্নয়ন ও বাণিজ্যিকীকরণের অধিকার লাভ করেছে এবং এই তিনটি অঞ্চলে ওষুধটির বাজারজাতকরণের অনুমোদন পেয়েছে।
বর্তমানে চীনে নতুন ক্যান্সার-বিরোধী প্রযুক্তির অনেক ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল চলছে, যেখানে রোগী খোঁজা হচ্ছে। নতুন ওষুধ ও প্রযুক্তি বিষয়ে পরামর্শের জন্য আপনি বেইজিং সাউথ রিজিয়ন অনকোলজি হসপিটালের আন্তর্জাতিক বিভাগে যোগাযোগ করতে পারেন।
ফোন নম্বরঃ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
তথ্যসূত্র
1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿叶 鍈鍈叶 – (luye.cn)
পোস্ট করার সময়: ১৪-জানুয়ারি-২০২৫