৩০শে জুলাই, ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (NMPA) আনুষ্ঠানিকভাবে HICARA-এর বিপণনের অনুমোদন দিয়েছে। এটি এমন প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিৎসার জন্য ব্যবহৃত হবে যাদের রিলাপ্সড বা রিফ্র্যাক্টরি লার্জ বি-সেল লিম্ফোমা (r/r LBCL) রয়েছে এবং যারা দুই বা ততোধিক ধরনের সিস্টেমিক থেরাপি গ্রহণ করেছেন। এর অন্তর্ভুক্ত রোগগুলো হলো: ডিফিউজ লার্জ বি-সেল লিম্ফোমা, যা অন্য কোনোভাবে নির্দিষ্ট করা হয়নি (DLBCL, NOS); ফলিকুলার লিম্ফোমা থেকে রূপান্তরিত ডিফিউজ লার্জ বি-সেল লিম্ফোমা; MYC এবং BCL2 রিঅ্যারেঞ্জমেন্টসহ হাই-গ্রেড বি-সেল লিম্ফোমা; এবং হাই-গ্রেড বি-সেল লিম্ফোমা, যা অন্য কোনোভাবে নির্দিষ্ট করা হয়নি (HGBL, NOS)।
এটি চীনের প্রথম সম্পূর্ণ দেশীয়ভাবে তৈরি CD19 CAR-T পণ্য, যা বিশেষভাবে রিল্যাপসড বা রিফ্র্যাক্টরি লার্জ বি-সেল লিম্ফোমা (r/r LBCL)-কে লক্ষ্য করে তৈরি। HICARA-এর গবেষণা, উন্নয়ন এবং উৎপাদন সম্পূর্ণরূপে Hrain Biotechnology-এর নিজস্ব আণবিক নকশা, স্বাধীনভাবে প্রতিষ্ঠিত প্রক্রিয়াগত মান ব্যবস্থা এবং একটি সুরক্ষিত, বৃহৎ আকারের উৎপাদন প্ল্যাটফর্মের উপর নির্ভরশীল। এই সাফল্য CAR-T কোষের উন্নয়ন ও উৎপাদনের সম্পূর্ণ দেশীয়করণকে বাস্তবায়িত করেছে এবং বিদেশি প্রযুক্তিগত একাধিপত্য ভেঙে দিয়েছে। উল্লেখযোগ্যভাবে, HICARA হলো প্রথম দেশীয়ভাবে অনুমোদিত CAR-T পণ্য যা একটি স্থিতিশীল সেল লাইন ভাইরাল ভেক্টর প্রক্রিয়া গ্রহণ করেছে।
২০২৪ সালের আমেরিকান অ্যাসোসিয়েশন ফর ক্যান্সার রিসার্চ (AACR) বার্ষিক সভায় উপস্থাপিত ফেজ II HRAIN01-NHL01-II ট্রায়ালের (NCT05436223) ফলাফল অনুসারে, HICARA পুনরাবৃত্ত/প্রতিরোধী নন-হজকিন লিম্ফোমা রোগীদের ক্ষেত্রে কার্যকর প্রতিক্রিয়া প্রদর্শন করেছে।
ফলাফল: ২০২৩ সালের ১৬ই মে পর্যন্ত, বেসলাইনে ECOG ০-১ থাকা ৮১ জন R/R NHL রোগী জিনশান উৎপাদন কেন্দ্র থেকে HR001 ইনফিউশন গ্রহণ করেছেন [৫১.৯% পুরুষ; গড় বয়স ৫৩.৪ বছর (পরিসর ২৩~৭৪); ৩.৭% CD19 নেগেটিভ; ৯১.৪% ডিফিউজ লার্জ বি-সেল লিম্ফোমা; ৭৯.০% অ্যান আর্বার ক্লাসিফিকেশন বা লুগানো ক্লাসিফিকেশনের III-IV] এবং তাদের গড় ফলো-আপ সময় ছিল ১৬০ দিন (পরিসর ৭ থেকে ৪৫৪)। সর্বোত্তম প্রতিক্রিয়া পাওয়ার গড় সময় ছিল ৩০ দিন (পরিসর ২৮-৩৫৮)। ৩-মাস, ৬-মাস এবং সর্বোত্তম অবজেক্টিভ রেসপন্স রেট (ORR) ছিল যথাক্রমে ৫৩.১% (৯৫% CI: ৪১.৭-৬৪.৩), ৪৫.৭% (৯৫% CI: ৩৪.৬-৫৭.১) এবং ৭৪.১% (৯৫% CI: ৬৩.১-৮৩.২)। ৩-মাস, ৬-মাস এবং সর্বোত্তম কমপ্লিট রেসপন্স রেট (CRR) ছিল যথাক্রমে ৩২.১% (৯৫% CI: ২২.২-৪৩.৪), ২৯.৬% (৯৫% CI: ২০.০-৪০.৮) এবং ৪৯.৪% (৯৫% CI: ৩৮.১-৬০.৭)। মিডিয়ান ডিউরেশন অফ রেসপন্স (DOR) এবং প্রোগ্রেসন-ফ্রি সারভাইভাল (PFS) ছিল যথাক্রমে ৩৩৯ দিন (৯৫% CI: ১৪৯-NE) এবং ১৭৬ দিন (৯৫% CI: ৯১-NE)। সামগ্রিক জীবনকাল (OS) নির্ণয় করা যায়নি। চিকিৎসার সাথে সম্পর্কিত সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল ঘটনাগুলো (AEs) রক্ততন্ত্রে ঘটেছে। ৯৫.১% রোগীর মধ্যে সাইটোকাইন রিলিজ সিন্ড্রোম (CRS) দেখা গেছে, যার মধ্যে ৩.৭% রোগীর ক্ষেত্রে ≥৩ গ্রেডের CRS পরিলক্ষিত হয়েছে। ৮.৬% রোগীর মধ্যে ইমিউন ইফেক্টর সেল-অ্যাসোসিয়েটেড নিউরোটক্সিসিটি সিন্ড্রোম (ICANS) দেখা গেছে, তবে কোনো ≥৩ গ্রেডের ICANS রিপোর্ট করা হয়নি। চিকিৎসার সাথে সম্পর্কিত মৃত্যুহার ছিল ১.২%। ইনফিউশনের পর CAR T-কোষের সর্বোচ্চ প্রসারণের মধ্যবর্তী সময় ছিল ২৪০ ঘণ্টা (১২০~৬৭২), মধ্যবর্তী সর্বোচ্চ প্রসারণ (Cmax) ছিল ১৭৪১৩.৯ কপি/μg DNA (১২৪.৯~১৩৬৩৮২.২), এবং মধ্যবর্তী AUC০-২৮ দিনএর পরিমাণ ছিল ৩২০১০১৪.০ কপি/μg ডিএনএ (২০৫০৮২.৮~১৮৪০০০০১৬.২)। ১৪.৮% রোগীর ক্ষেত্রে অ্যান্টি-ড্রাগ অ্যান্টিবডি (ADA) পরীক্ষা পজিটিভ পাওয়া গেছে, যেখানে ৩.৭% রোগীর ক্ষেত্রে নিউট্রালাইজিং অ্যান্টিবডি (Nab) পরীক্ষা পজিটিভ ছিল। Nab-পজিটিভ রোগীদের মধ্যে, ফলো-আপ পর্যন্ত সম্পূর্ণ প্রতিক্রিয়া বজায় ছিল।
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
পোস্ট করার সময়: ৩১ জুলাই, ২০২৫