২০২৫ সালের ১৮ই মার্চ, আলফাম্যাব অনকোলজি ঘোষণা করেছে যে, ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (NMPA)-এর সেন্টার ফর ড্রাগ ইভ্যালুয়েশন (CDE) কর্তৃক অ্যান্টি-HER2 বাইপ্যারাটোপিক অ্যান্টিবডি-ড্রাগ কনজুগেট (ADC) JSKN003-কে ব্রেকথ্রু থেরাপি ডেজিগনেশন প্রদান করা হয়েছে। এই ডেজিগনেশনটি প্ল্যাটিনাম-প্রতিরোধী পুনরাবৃত্ত এপিথেলিয়াল ওভারিয়ান ক্যান্সার (PROC), প্রাইমারি পেরিটোনিয়াল ক্যান্সার, বা ফ্যালোপিয়ান টিউব ক্যান্সারের চিকিৎসার জন্য প্রযোজ্য এবং এটি HER2 এক্সপ্রেশন লেভেলের উপর নির্ভরশীল নয়।
ব্রেকথ্রু থেরাপি ডেজিগনেশন প্রদানটি JSKN003-101 এবং JSKN003-102 নামক দুটি ক্লিনিক্যাল স্টাডির সম্মিলিত বিশ্লেষণের উপর ভিত্তি করে করা হয়েছে। JSKN003-101 (NCT05494918) হলো অস্ট্রেলিয়ায় পরিচালিত একটি ওপেন-লেবেল, মাল্টিসেন্টার, ডোজ-এসকেলেশন ফেজ I ক্লিনিক্যাল স্টাডি, যেখানে HER2 এক্সপ্রেশন (IHC≥1+) বা HER2 মিউটেশনযুক্ত অ্যাডভান্সড সলিড টিউমারের রোগীদের অন্তর্ভুক্ত করা হয়। JSKN003-102 (NCT05744427) হলো চীনে পরিচালিত একটি ফেজ I/II স্টাডি। এর ফেজ I অংশে হিস্টোলজিক্যালি নিশ্চিত HER2 এক্সপ্রেশন (IHC≥1+) বা HER2 মিউটেশনযুক্ত অ্যাডভান্সড সলিড টিউমারের রোগীদের অন্তর্ভুক্ত করা হয়। ফেজ II অংশে HER2 এক্সপ্রেশন বা মিউটেশন স্ট্যাটাস নির্বিশেষে অ্যাডভান্সড সলিড টিউমারের রোগীদের অন্তর্ভুক্ত করা হয়।
এই দুটি গবেষণার সম্মিলিত বিশ্লেষণ থেকে প্রাপ্ত প্রাথমিক তথ্য ২০২৪ সালের ইউরোপীয় সোসাইটি ফর মেডিকেল অনকোলজি (ESMO) কংগ্রেসে উপস্থাপন করা হয়েছিল।
১৫ই জুলাই, ২০২৪ পর্যন্ত, PROC আক্রান্ত ৫০ জন রোগী পাঁচটি ভিন্ন মাত্রায় JSKN003 গ্রহণ করেছেন, যাদের মধ্যে ৪.২ মিগ্রা/কেজি মাত্রায় ২ জন, ৫.২ মিগ্রা/কেজি মাত্রায় ২ জন, ৬.৩ মিগ্রা/কেজি মাত্রায় ৪৪ জন, ৭.৩ মিগ্রা/কেজি মাত্রায় ১ জন এবং ৮.৪ মিগ্রা/কেজি মাত্রায় ১ জন রোগী অন্তর্ভুক্ত ছিলেন। কেন্দ্রীয় পরীক্ষাগারের পরীক্ষার উপর ভিত্তি করে তালিকাভুক্ত ৫০ জন রোগীর মধ্যে, ১৭ জনের HER2 এক্সপ্রেশন (IHC 1+, 2+ এবং 3+) ছিল (এর মধ্যে মাত্র ২ জনের HER2 IHC 3+ ছিল), ১৭ জনের IHC 0 ছিল, এবং ১৬ জনের HER2 পরীক্ষার ফলাফল পাওয়া যায়নি কারণ ১৫ই জুলাইয়ের মধ্যে তাদের পরীক্ষা করা হয়নি। ২৮ জন রোগী (৫৬.০%) পূর্বে অন্তত তিন ধরনের সিস্টেমিক চিকিৎসা নিয়েছিলেন, ৩৭ জন রোগী (৭৪.০%) বেভাসিজুম্যাব চিকিৎসা নিয়েছিলেন, এবং ২৮ জন রোগী (৫৬.০%) PARP ইনহিবিটর চিকিৎসা নিয়েছিলেন।
চিকিৎসার গড় সময়কাল ছিল ১২.৪ সপ্তাহ (পরিসর: ০.৭ – ৫১.০ সপ্তাহ), এবং ৩২ জন রোগী (৬৪.০%) তথ্য সংগ্রহের শেষ তারিখ পর্যন্ত চিকিৎসাধীন ছিলেন।
নিরাপত্তা: নথিভুক্ত মোট ৫০ জন রোগীর মধ্যে ৩ জন ইন্টারস্টিশিয়াল লাং ডিজিজ (ILD)/নিউমোনাইটিসে আক্রান্ত হন। ৫ জন রোগীর (১০.০%) গ্রেড ৩ চিকিৎসা-সম্পর্কিত প্রতিকূল ঘটনা (TRAEs) ঘটে, যার মধ্যে সবচেয়ে সাধারণ ছিল ডায়রিয়া (২.০%) এবং অ্যানিমিয়া (২.০%)। কোনো TRAE-এর কারণে মৃত্যু ঘটেনি।
কার্যকারিতা: কার্যকারিতা মূল্যায়নযোগ্য ৪৪ জন রোগীর মধ্যে, যাদের বেসলাইনের পরে অন্তত একটি টিউমার মূল্যায়ন করা হয়েছিল, তাদের ক্ষেত্রে অবজেক্টিভ রেসপন্স রেট (ORR) ছিল ৫৬.৮%, এবং ৩৯ জন রোগীর (৮৮.৬%) টিউমার সঙ্কুচিত হতে দেখা গেছে। কেন্দ্রীয়ভাবে নিশ্চিতকৃত HER2 IHC 0 এবং HER2 এক্সপ্রেশন (IHC 1+, 2+ এবং 3+) থাকা রোগীদের ক্ষেত্রে ORR ছিল যথাক্রমে ৫২.৯% এবং ৬৮.৮%। পূর্বে বেভাসিজুম্যাব চিকিৎসা গ্রহণকারী ৩৩ জন রোগীর ক্ষেত্রে ORR ছিল ৫৪.৫%, এবং পূর্বে PARP ইনহিবিটর চিকিৎসা গ্রহণকারী ২৬ জন রোগীর ক্ষেত্রে ORR ছিল ৪৬.২%।
সমন্বিত ফলাফলে দেখা গেছে যে, JSKN003 মনোথেরাপির সহনশীলতা ও নিরাপত্তা প্রোফাইল অনুকূল এবং উন্নত PROC আক্রান্ত রোগীদের ক্ষেত্রে এর কার্যকারিতার আশাব্যঞ্জক লক্ষণ দেখা গেছে। এই কার্যকারিতা HER2 এক্সপ্রেশন আছে (IHC 1+/2+3+) বা নেই (IHC 0) এমন উভয় প্রকারের রোগীদের ক্ষেত্রেই পরিলক্ষিত হয়েছে, এবং পূর্বে বেভাসিজুম্যাব ও PARP ইনহিবিটর গ্রহণ করা হোক বা না হোক, উভয় প্রকারের রোগীদের মধ্যেই এটি দেখা গেছে।
JSKN003 সম্পর্কে
JSKN003 হলো একটি অ্যান্টি-HER2 বাইস্পেসিফিক অ্যান্টিবডি-ড্রাগ কনজুগেট (bis-ADC), যা আলফাম্যাবের নিজস্ব গ্লাইক্যান-স্পেসিফিক কনজুগেশন প্ল্যাটফর্ম ব্যবহার করে অভ্যন্তরীণভাবে তৈরি করা হয়েছে। JSKN003 টিউমার কোষের পৃষ্ঠে থাকা HER2-এর সাথে আবদ্ধ হতে পারে এবং সেলুলার এন্ডোসাইটোসিসের মাধ্যমে টোপোইসোমারেজ I ইনহিবিটর (TOPIi) মুক্ত করে, যার ফলে এটি টিউমার-বিরোধী প্রভাব ফেলে। এর ADC প্রতিরূপগুলোর তুলনায়, JSKN003 উন্নততর সিরাম স্থিতিশীলতা এবং শক্তিশালী বাইস্ট্যান্ডার প্রভাব প্রদর্শন করেছে, যা কার্যকরভাবে এর থেরাপিউটিক উইন্ডোকে প্রসারিত করে।
বর্তমানে চীনে নতুন ক্যান্সার-বিরোধী প্রযুক্তির অনেক ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল চলছে, যেখানে রোগী খোঁজা হচ্ছে। নতুন ওষুধ ও প্রযুক্তি বিষয়ে পরামর্শের জন্য আপনি বেইজিং সাউথ রিজিয়ন অনকোলজি হসপিটালের আন্তর্জাতিক বিভাগে যোগাযোগ করতে পারেন।
ফোন নম্বরঃ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
তথ্যসূত্র
১.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://www.alphamabonc.com/en/
পোস্ট করার সময়: ১৮ মার্চ, ২০২৫