তৃতীয় ব্যবহারের জন্য অ্যামেইল মার্কেটিং অ্যাপ্লিকেশন অনুমোদিত হয়েছে।

২০২৫ সালের ১০ই মার্চ, হানসো ফার্মা ঘোষণা করেছে যে, গ্রুপটির উদ্ভাবনী ঔষধ অ্যামেইলি (阿美乐®) (অমোলার্টিনিব মেসিলেট ট্যাবলেট)-এর তৃতীয় নতুন ঔষধ আবেদন (“NDA”) চীনের ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (“NMPA”) কর্তৃক অনুমোদিত হয়েছে। এই ঔষধটি স্থানীয়ভাবে অগ্রসর, অস্ত্রোপচার-অযোগ্য (তৃতীয় পর্যায়) নন-স্মল সেল ফুসফুসের ক্যান্সার (“NSCLC”) রোগীদের চিকিৎসার জন্য ব্যবহৃত হবে, যাদের রোগ সুনির্দিষ্ট প্ল্যাটিনাম-ভিত্তিক কেমোরেডিওথেরাপির পরেও অগ্রসর হয়নি এবং যাদের টিউমারে এপিডার্মাল গ্রোথ ফ্যাক্টর রিসেপ্টর (“EGFR”) এক্সন ১৯ ডিলিশন অথবা এক্সন ২১ (L858R) সাবস্টিটিউট মিউটেশন রয়েছে। পাঁচ বছর আগে বাণিজ্যিকভাবে চালু হওয়ার পর থেকে এটি অ্যামেইলির জন্য অনুমোদিত তৃতীয় অনুমোদন। ফলস্বরূপ, অ্যামেইলি এখন একমাত্র দেশীয়ভাবে তৈরি তৃতীয় প্রজন্মের EGFR-TKI ঔষধ যা কেমোরেডিওথেরাপির পরে অস্ত্রোপচার-অযোগ্য তৃতীয় পর্যায়ের NSCLC রোগীদের মেইনটেন্যান্স থেরাপির জন্য অনুমোদিত হয়েছে।

এই অনুমোদনটি মূলত পোলস্টার স্টাডি (HS-10296-304)-এর উপর ভিত্তি করে দেওয়া হয়েছে। এটি ছিল একটি র‍্যান্ডমাইজড, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্ল্যাসিবো নিয়ন্ত্রিত, মাল্টিসেন্টার ফেজ III ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল, যা কেমোরেডিওথেরাপির পর অস্ত্রোপচার-অযোগ্য স্টেজ III এনএসএলসি (NSCLC)-তে মেইনটেন্যান্স থেরাপি হিসেবে অ্যামিলের প্রভাব মূল্যায়নের জন্য পরিচালিত হয়েছিল। পোলস্টার স্টাডিটির প্রধান গবেষক হিসেবে শানডং ক্যান্সার হাসপাতালের অ্যাকাডেমিকিয়ান অধ্যাপক ইউ জিনমিং নেতৃত্ব দেন। এর ফলাফলগুলো ২০২৪ সালের ওয়ার্ল্ড কনফারেন্স অন লাং ক্যান্সার (WCLC)-এর “লেট ব্রেকিং অ্যাবস্ট্র্যাক্ট (LBA)” তালিকার জন্য নির্বাচিত হয় এবং সম্মেলনের প্রেসিডেন্ট'স সিম্পোজিয়ামে উপস্থাপন করা হয়।

গবেষণার ফলাফলে দেখা গেছে যে, অ্যামেইল রোগের অগ্রগতির ঝুঁকি ৮০%-এর বেশি কমিয়েছে এবং অ্যামেইল দিয়ে চিকিৎসা করা রোগীদের ক্ষেত্রে মধ্যম অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকার সময়কাল (mPFS) ছিল ৩০.৪ মাস, যেখানে প্ল্যাসিবো গ্রহণকারীদের ক্ষেত্রে তা ছিল মাত্র ৩.৮ মাস। এছাড়াও, PFS-এর ক্ষেত্রে প্ল্যাসিবোর তুলনায় অ্যামেইলের উপকারিতা সমস্ত পূর্বনির্ধারিত উপগোষ্ঠী জুড়ে সামঞ্জস্যপূর্ণ ছিল, যা একটি ব্যাপক উপকারিতার চিত্র নির্দেশ করে। অধিকন্তু, BICR দ্বারা মূল্যায়িত অ্যামেইল চিকিৎসা গোষ্ঠীতে বস্তুনিষ্ঠ প্রতিক্রিয়ার হার (ORR) ৫৭%-এ পৌঁছেছে, যেখানে প্রতিক্রিয়ার মধ্যম সময়কাল (DoR) ১৬.৫৯ মাস পর্যন্ত বিস্তৃত ছিল এবং মধ্যম সামগ্রিক বেঁচে থাকার সময়কাল (OS) এখনও অর্জিত হয়নি। কেন্দ্রীয় স্নায়ুতন্ত্রের ক্ষত এবং দূরবর্তী মেটাস্টেসিসের ঘটনা কম ছিল। কেমোরেডিওথেরাপির পরে রোগীদের ক্ষেত্রে অ্যামেইলের সামগ্রিক সহনশীলতা এবং ব্যবস্থাপনা অনুকূল ছিল। প্রতিকূল ঘটনার (AEs) ক্ষেত্রে, ≥৩ গ্রেডের রেডিয়েশন নিউমোনাইটিসের ঘটনা ছিল ০ এবং ইন্টারস্টিশিয়াল নিউমোনিয়ার ঘটনাও ছিল ০।

হ্যানসো ফার্মা সম্পর্কে

হানসো ফার্মা বৃহত্তর চীনের একটি উদ্ভাবন-চালিত অগ্রণী ঔষধ প্রস্তুতকারক সংস্থা। এটি ক্যান্সার, সংক্রমণ-প্রতিরোধ, কেন্দ্রীয় স্নায়ুতন্ত্রের রোগ, বিপাকীয় রোগ এবং অটোইমিউন রোগের মতো প্রধান রোগগুলির চিকিৎসায় প্রতিশ্রুতিবদ্ধ এবং ক্রমাগত উদ্ভাবনের মাধ্যমে মানব স্বাস্থ্যের উন্নতি সাধনে নিবেদিত। আজ পর্যন্ত, হানসো ফার্মা ৭টি উদ্ভাবনী ঔষধ চালু করে একটি বৈচিত্র্যময় বাণিজ্যিক পোর্টফোলিও তৈরি করেছে। হানসো ফার্মা বেশ কয়েক বছর ধরে ঔষধ গবেষণা ও উন্নয়ন পাইপলাইনের ক্ষেত্রে বিশ্বের শীর্ষ ১০০টি ঔষধ প্রস্তুতকারক সংস্থা এবং চীনের শীর্ষ ৩টি সেরা শিল্প প্রতিষ্ঠানের মধ্যে স্থান পেয়েছে এবং এটি একটি জাতীয় গুরুত্বপূর্ণ উচ্চ-প্রযুক্তি সংস্থা ও একটি জাতীয় প্রযুক্তি উদ্ভাবন প্রদর্শনী সংস্থা। হানসো ফার্মা ২০১৯ সালের জুন মাসে হংকং স্টক এক্সচেঞ্জে তালিকাভুক্ত হয় (স্টক কোড: 03692.HK)। আরও তথ্যের জন্য, অনুগ্রহ করে www.hspharm.com দেখুন।

বর্তমানে চীনে নতুন ক্যান্সার-বিরোধী প্রযুক্তির অনেক ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল চলছে, যেখানে রোগী খোঁজা হচ্ছে। নতুন ওষুধ ও প্রযুক্তি বিষয়ে পরামর্শের জন্য আপনি বেইজিং সাউথ রিজিয়ন অনকোলজি হসপিটালের আন্তর্জাতিক বিভাগে যোগাযোগ করতে পারেন।

ফোন নম্বরঃ 4008803716

Email：myimmnet@163.com

তথ্যসূত্র

1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

২. https://cn.hspharm.com/