২০২৫ সালের ১২ই মার্চ, জাই ল্যাব লিমিটেড ঘোষণা করেছে যে, চীনের ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (NMPA) সিস্টেমিক থেরাপি চলাকালীন বা তার পরে রোগের অগ্রগতি হওয়া পুনরাবৃত্ত বা মেটাস্ট্যাটিক জরায়ু ক্যান্সারের রোগীদের চিকিৎসার জন্য টিভড্যাক (টিসোটুম্যাব ভেডোটিন-টিএফটিভি)-এর বায়োলজিক্স লাইসেন্স অ্যাপ্লিকেশন (BLA) গ্রহণ করেছে।
এই BLA আবেদনটি বিশ্বব্যাপী, র্যান্ডমাইজড, ফেজ 3 innovaTV 301 ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালের ফলাফলের দ্বারা সমর্থিত।NCT04697628এবং এই গবেষণার চীন উপ-জনগোষ্ঠী থেকে প্রাপ্ত ফলাফল।
মোট ৫০২ জন রোগীকে র্যান্ডমাইজেশনের আওতায় আনা হয়েছিল (২৫৩ জনকে টিসোটুম্যাব ভেডোতিন গ্রুপে এবং ২৪৯ জনকে কেমোথেরাপি গ্রুপে অন্তর্ভুক্ত করা হয়); জনতাত্ত্বিক এবং রোগের বৈশিষ্ট্যের দিক থেকে গ্রুপ দুটি প্রায় একই রকম ছিল। কেমোথেরাপি গ্রুপের তুলনায় টিসোটুম্যাব ভেডোতিন গ্রুপে মধ্যক সামগ্রিক জীবনকাল উল্লেখযোগ্যভাবে বেশি ছিল (১১.৫ মাস [৯৫% কনফিডেন্স ইন্টারভাল {CI}, ৯.৮ থেকে ১৪.৯] বনাম ৯.৫ মাস [৯৫% CI, ৭.৯ থেকে ১০.৭]), যা থেকে বোঝা যায় যে কেমোথেরাপির তুলনায় টিসোটুম্যাব ভেডোতিনের ক্ষেত্রে মৃত্যুর ঝুঁকি ৩০% কম ছিল (হ্যাজার্ড রেশিও, ০.৭০; ৯৫% CI, ০.৫৪ থেকে ০.৮৯; দ্বি-পার্শ্বীয় P=০.০০৪)। টিসোটুম্যাব ভেডোতিনের ক্ষেত্রে রোগমুক্ত থাকার মধ্যক সময়কাল ছিল ৪.২ মাস (৯৫% সিআই, ৪.০ থেকে ৪.৪) এবং কেমোথেরাপির ক্ষেত্রে ছিল ২.৯ মাস (৯৫% সিআই, ২.৬ থেকে ৩.১) (হ্যাজার্ড রেশিও, ০.৬৭; ৯৫% সিআই, ০.৫৪ থেকে ০.৮২; দ্বি-পার্শ্বীয় পি<০.০০১)। টিসোটুম্যাব ভেডোতিন গ্রুপে নিশ্চিত বস্তুনিষ্ঠ প্রতিক্রিয়ার হার ছিল ১৭.৮% এবং কেমোথেরাপি গ্রুপে ছিল ৫.২% (অডস রেশিও, ৪.০; ৯৫% সিআই, ২.১ থেকে ৭.৬; দ্বি-পার্শ্বীয় পি<০.০০১)। টিসোটুম্যাব ভেডোতিন গ্রুপের মোট ৯৮.৪% এবং কেমোথেরাপি গ্রুপের ৯৯.২% রোগীর চিকিৎসাকালীন সময়ে (প্রথম ডোজের প্রথম দিন থেকে শেষ ডোজের ৩০ দিন পর পর্যন্ত সময়কালকে চিকিৎসাকালীন সময় হিসেবে সংজ্ঞায়িত করা হয়েছে) অন্তত একটি প্রতিকূল ঘটনা ঘটেছিল। যথাক্রমে ৫২.০% এবং ৬২.৩% ক্ষেত্রে গ্রেড ৩ বা তার চেয়ে গুরুতর ঘটনা ঘটেছে। বিষাক্ত পার্শ্বপ্রতিক্রিয়ার কারণে মোট ১৪.৮% রোগী টিসোটুম্যাব ভেডোতিন চিকিৎসা বন্ধ করে দিয়েছেন।
TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) সম্পর্কে
টিভড্যাক (টিসোটুম্যাব ভেডোতিন) হলো একটি অ্যান্টিবডি-ড্রাগ কনজুগেট (ADC), যা জেনম্যাবের টিস্যু ফ্যাক্টর (TF) বিরোধী মানব মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি এবং ফাইজারের ADC প্রযুক্তি দ্বারা গঠিত। এই প্রযুক্তিতে একটি প্রোটিয়েজ-বিভাজ্য লিঙ্কার ব্যবহার করা হয়, যা মাইক্রোটিউবিউল-বিঘ্নকারী এজেন্ট মনোমিথাইল অরিস্তাটিন ই (MMAE)-কে অ্যান্টিবডির সাথে সমযোজী বন্ধনে যুক্ত করে। ননক্লিনিক্যাল তথ্য থেকে জানা যায় যে, টিসোটুম্যাব ভেডোতিনের ক্যান্সার-বিরোধী কার্যকলাপের কারণ হলো TF-প্রকাশকারী ক্যান্সার কোষের সাথে ADC-এর বন্ধন, যার পরে ADC-TF কমপ্লেক্সের অন্তঃপ্রবেশ এবং প্রোটিওলাইটিক বিভাজনের মাধ্যমে MMAE-এর মুক্তি ঘটে। MMAE সক্রিয়ভাবে বিভাজিত কোষের মাইক্রোটিউবিউল নেটওয়ার্ককে বিঘ্নিত করে, যার ফলে কোষচক্র থেমে যায় এবং অ্যাপোপটোটিক কোষ মৃত্যু ঘটে। ইন ভিট্রো পরীক্ষায়, টিসোটুম্যাব ভেডোতিন অ্যান্টিবডি-নির্ভর কোষীয় ফ্যাগোসাইটোসিস এবং অ্যান্টিবডি-নির্ভর কোষীয় সাইটোটক্সিসিটিও ঘটায়।
বর্তমানে চীনে নতুন ক্যান্সার-বিরোধী প্রযুক্তির অনেক ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল চলছে, যেখানে রোগী খোঁজা হচ্ছে। নতুন ওষুধ ও প্রযুক্তি বিষয়ে পরামর্শের জন্য আপনি বেইজিং সাউথ রিজিয়ন অনকোলজি হসপিটালের আন্তর্জাতিক বিভাগে যোগাযোগ করতে পারেন।
ফোন নম্বরঃ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
তথ্যসূত্র
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
পোস্ট করার সময়: মার্চ-১৪-২০২৫